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Filgrastim per insufficienza ovarica prematura (FIL-POI)

20 settembre 2021 aggiornato da: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim per il trattamento dell'insufficienza ovarica prematura: studio clinico randomizzato

Filgrastim è un fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). È un farmaco approvato dalla FDA. Nell'ovaio si trovano cellule staminali embrionali molto piccole (VSEL). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che queste cellule sono in grado di rigenerare l'ovaio colpito. Studi sui topi hanno dimostrato che il filgrastim determina il recupero dell'oogenesi dopo insufficienza gonadica indotta dalla chemioterapia (nel 2013, 2014 e 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica precoce (POI) non ha fino ad ora alcun trattamento curativo. Filgrastim è un fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) approvato dalla FDA. Cellule staminali embrionali molto piccole (VSEL) si trovano nel testicolo e nell'ovaio. Le VSEL sono cellule staminali che hanno dimostrato di sopravvivere all'insufficienza gonadica indotta dalla chemioterapia. I dati degli studi sugli animali hanno mostrato che la stimolazione di queste cellule staminali determina la generazione delle gonadi colpite. Studi sui topi hanno mostrato un promettente effetto stimolante di Filgrastim sul recupero della spermatogenesi e dell'oogenesi dopo insufficienza gonadica indotta dalla chemioterapia (nel 2013, 2014 e 2015).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con insufficienza ovarica prematura (POI): ai fini della ricerca si considera che le donne abbiano POI se hanno meno di 40 anni e hanno amenorrea di almeno 4 mesi con livello di FSH superiore a 25 IU/L (ripetuto due volte >4 settimane di distanza).

Criteri di esclusione:

  • Cariotipo anormale
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Precedente rimozione chirurgica della patologia ovarica
  • Malattie croniche: renali, epatiche, cardiache, maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di filgrastim
Intervento: fiala di filgrastim (30 milioni UI/ml) iniezione SC due volte al giorno per cinque giorni consecutivi
Biologico: Filgrastim

Ogni caso avrà due fasi di intervento fatte alla cieca a caso con un periodo di wash-out di 6 mesi:

Fase A:

Flaconcino di filgrastim (30 milioni UI/ml) Iniezione SC due volte al giorno per cinque giorni consecutivi.

Fase B:

Iniezione di iniezione SC salina due volte al giorno per cinque giorni consecutivi.

Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Intervento: Iniezione di iniezione SC salina due volte al giorno per cinque giorni consecutivi.
Droga: Salino
Iniezione di iniezione SC salina due volte al giorno per cinque giorni consecutivi
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno delle mestruazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritorno delle mestruazioni in pazienti con amenorrea di almeno 4 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di gravidanza diagnosticata da B-hCG sierica positiva e/o ecografia
6 mesi
Estradiolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Normalizzazione dell'estradiolo sierico come testato bisettimanale
6 mesi
ormone antimullariano (AMH) sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Normalizzazione dell'AMH sierico in pazienti con livello di AMH inferiore a 0,9 ng/mL
6 mesi
FSH sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Normalizzazione dell'FSH sierico in pazienti con livelli di FSH superiori a 25 UI/L
6 mesi
Crescita follicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Crescita del follicolo fino a una dimensione di almeno 18 mm monitorata mediante ecografia transvaginale
6 mesi
spessore endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
aumento dello spessore endometriale nelle donne con endometrio sottile (meno di 8 mm)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGYN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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