がん免疫療法患者における消化管合併症
2022年4月4日 更新者：Michael Dougan、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、治療による消化管合併症を予測するバイオマーカーを同定するために、消化管副作用のあるがん免疫療法患者の前向き観察コホートを確立することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的
- 免疫療法の安全性と有効性の両方を強化するためのデータおよび生体標本のリポジトリを作成する
二次目的
- 免疫療法を受けているがん患者における消化管毒性を予測できるバイオマーカーを特定する
- 腸炎症の臨床経過を定義し、胃腸薬に対する治療反応の遺伝的要因を特定する
- がん免疫療法を受けている患者の消化管副作用における遺伝子型と表現型の相関を分析する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Andrews, BS
- 電話番号：617-724-2090
- メール：eaandrews@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keri Sullivan, BS
- 電話番号：617-724-5955
- メール：ksullivan79@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Andrews, BS
- 電話番号：617-724-2090
- メール：eaandrews@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Keri Sullivan, BS
- 電話番号：617-724-5955
- メール：ksullivan79@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Michael Dougan, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
がんと診断され、免疫療法を受けたことのある患者、または免疫療法を受ける予定の患者が募集の対象となります。
説明
包含基準:
- がんの確定診断
- 現在免疫療法を受けている、または受けたことがある
除外基準:
- 結腸全摘術の病歴
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の病歴
- 化学療法中の大腸炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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がん免疫療法患者 - 消化管副作用なし
消化器系副作用を発症していないがん免疫療法患者。
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がん免疫療法患者 - 消化器系の副作用が発生する
消化管の副作用を発症したがん免疫療法患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器疾患の活動性
時間枠：12週間
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胃腸症状の重症度を測定する一連の標準化されたアンケートを通じて、がん免疫療法に関連する消化器疾患の活動性を評価する。
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12週間
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生体標本の収集
時間枠：12週間
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便、血液、および結腸の生検を収集し、がん免疫療法の結果として結腸炎を発症した患者の予測バイオマーカーを特定する能力を得る。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan J Sullivan, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Michael Dougan, MD, PHD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。