Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунотерапией рака
4 апреля 2022 г. обновлено: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования является создание проспективной обсервационной когорты пациентов с иммунотерапией рака с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, чтобы определить биомаркеры, которые предсказывают осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель
- Создать хранилище данных и биообразцов для повышения безопасности и эффективности иммунотерапии.
Второстепенная цель
- Определить биомаркеры, которые могут предсказать токсичность желудочно-кишечного тракта у онкологических больных, проходящих иммунотерапию.
- Определить клиническое течение воспаления кишечника и выявить генетические факторы терапевтического ответа на желудочно-кишечные препараты.
- Анализ корреляций генотип-фенотип в побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов, проходящих иммунотерапию рака
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Andrews, BS
- Номер телефона: 617-724-2090
- Электронная почта: eaandrews@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keri Sullivan, BS
- Номер телефона: 617-724-5955
- Электронная почта: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Andrews, BS
- Номер телефона: 617-724-2090
- Электронная почта: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Keri Sullivan, BS
- Номер телефона: 617-724-5955
- Электронная почта: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рака, которые прошли или будут проходить иммунотерапию, будут иметь право на набор.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака
- В настоящее время проходят или прошли иммунотерапию
Критерий исключения:
- История тотальной колэктомии
- История воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит или болезнь Крона)
- История колита на химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с иммунотерапией рака - без побочных эффектов со стороны ЖКТ
Пациенты с иммунотерапией рака, у которых не развиваются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
|
Пациенты с иммунотерапией рака - развиваются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта
Пациенты с иммунотерапией рака, у которых развиваются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания ЖКТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить активность заболевания желудочно-кишечного тракта, связанного с иммунотерапией рака, с помощью серии стандартизированных опросников, которые измеряют тяжесть симптомов желудочно-кишечного тракта.
|
12 недель
|
|
Коллекция биопрепаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сбора образцов стула, крови и биопсии толстой кишки и определения прогностических биомаркеров у пациентов, у которых развился колит в результате иммунотерапии рака.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .