Complicaciones gastrointestinales en pacientes con inmunoterapia contra el cáncer
4 de abril de 2022 actualizado por: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es establecer una cohorte observacional prospectiva de pacientes con inmunoterapia contra el cáncer con efectos secundarios GI para identificar biomarcadores que predigan complicaciones GI debidas al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario
- Crear un depósito de datos y muestras biológicas para mejorar tanto la seguridad como la eficacia de la inmunoterapia.
Objetivo secundario
- Identificar biomarcadores que puedan predecir la toxicidad GI en pacientes con cáncer sometidos a inmunoterapia
- Definir el curso clínico de la inflamación intestinal e identificar los factores genéticos de la respuesta terapéutica a los medicamentos gastrointestinales
- Analizar las correlaciones genotipo-fenotipo en los efectos secundarios GI en pacientes sometidos a inmunoterapia contra el cáncer
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Andrews, BS
- Número de teléfono: 617-724-2090
- Correo electrónico: eaandrews@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keri Sullivan, BS
- Número de teléfono: 617-724-5955
- Correo electrónico: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Andrews, BS
- Número de teléfono: 617-724-2090
- Correo electrónico: eaandrews@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Keri Sullivan, BS
- Número de teléfono: 617-724-5955
- Correo electrónico: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serán elegibles para el reclutamiento los pacientes con un diagnóstico de cáncer que se hayan sometido o se vayan a someter a inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer
- Actualmente recibiendo o ha recibido inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- Historia de una colectomía total
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (ya sea colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Antecedentes de colitis en quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con inmunoterapia contra el cáncer: sin efectos secundarios gastrointestinales
Pacientes con inmunoterapia contra el cáncer que no desarrollan efectos secundarios gastrointestinales.
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Pacientes con inmunoterapia contra el cáncer: desarrollan efectos secundarios gastrointestinales
Pacientes con inmunoterapia contra el cáncer que desarrollan efectos secundarios gastrointestinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la actividad de la enfermedad GI asociada con la inmunoterapia contra el cáncer a través de una serie de cuestionarios estandarizados que miden la gravedad de los síntomas GI.
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12 semanas
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Recolección de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para recolectar biopsias de heces, sangre y colon y tener la capacidad de identificar biomarcadores predictivos en pacientes que desarrollan colitis como resultado de la inmunoterapia contra el cáncer.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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