Complications gastro-intestinales chez les patients atteints d'immunothérapie contre le cancer
4 avril 2022 mis à jour par: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'établir une cohorte observationnelle prospective de patients atteints d'immunothérapie anticancéreuse avec des effets secondaires gastro-intestinaux afin d'identifier des biomarqueurs qui prédisent les complications gastro-intestinales dues au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
- Créer un référentiel de données et d'échantillons biologiques pour améliorer à la fois la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie
Objectif secondaire
- Identifier les biomarqueurs qui peuvent prédire la toxicité gastro-intestinale chez les patients cancéreux subissant une immunothérapie
- Définir l'évolution clinique de l'inflammation intestinale et identifier les facteurs génétiques de la réponse thérapeutique aux médicaments gastro-intestinaux
- Analyser les corrélations génotype-phénotype dans les effets secondaires gastro-intestinaux chez les patients subissant une immunothérapie anticancéreuse
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Andrews, BS
- Numéro de téléphone: 617-724-2090
- E-mail: eaandrews@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keri Sullivan, BS
- Numéro de téléphone: 617-724-5955
- E-mail: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Andrews, BS
- Numéro de téléphone: 617-724-2090
- E-mail: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Keri Sullivan, BS
- Numéro de téléphone: 617-724-5955
- E-mail: ksullivan79@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de cancer qui ont subi ou vont subir une immunothérapie seront éligibles au recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer
- Actuellement en cours ou ayant subi une immunothérapie
Critère d'exclusion:
- Histoire d'une colectomie totale
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Antécédents de colite sous chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints d'immunothérapie contre le cancer - aucun effet secondaire gastro-intestinal
Patients en immunothérapie anticancéreuse qui ne développent pas d'effets secondaires gastro-intestinaux.
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Patients atteints d'immunothérapie contre le cancer - développent des effets secondaires gastro-intestinaux
Patients en immunothérapie anticancéreuse qui développent des effets secondaires gastro-intestinaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité des maladies gastro-intestinales
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'activité des maladies gastro-intestinales associées à l'immunothérapie anticancéreuse au moyen d'une série de questionnaires normalisés qui mesurent la gravité des symptômes gastro-intestinaux.
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12 semaines
|
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Collecte d'échantillons biologiques
Délai: 12 semaines
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Recueillir des biopsies de selles, de sang et de côlon et avoir la capacité d'identifier des biomarqueurs prédictifs chez les patients qui développent une colite à la suite d'une immunothérapie anticancéreuse.
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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