Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-komplikationer hos kræftimmunterapipatienter

4. april 2022 opdateret af: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en prospektiv observationskohorte af cancerimmunterapipatienter med GI-bivirkninger for at identificere biomarkører, der forudsiger GI-komplikationer som følge af behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At skabe et data- og bio-prøvelager for at øge både sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapi

Sekundært mål

  • Identificer biomarkører, der kan forudsige GI-toksicitet hos cancerpatienter, der gennemgår immunterapi
  • Definer det kliniske forløb af tarmbetændelse og identificer genetiske faktorer for terapeutisk respons på GI-medicin
  • Analyser genotype-fænotype-korrelationer i GI-bivirkninger hos patienter, der gennemgår cancerimmunterapi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dougan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kræftdiagnose, som har gennemgået eller skal i immunterapi, vil være berettiget til rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kræft
  • I øjeblikket gennemgår eller har gennemgået immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om en total kolektomi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (enten colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Historie om colitis på kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftimmunterapipatienter - ingen GI-bivirkning
Kræftimmunterapipatienter, der ikke udvikler GI-bivirkninger.
Kræftimmunterapipatienter - udvikler GI-bivirkninger
Kræftimmunterapipatienter, der udvikler GI-bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
At evaluere GI-sygdomsaktivitet forbundet med cancerimmunterapi gennem en række standardiserede spørgeskemaer, der måler sværhedsgraden af ​​GI-symptomer.
12 uger
Bioprøvesamling
Tidsramme: 12 uger
At indsamle afførings-, blod- og tyktarmsbiopsier og have evnen til at identificere prædiktive biomarkører hos patienter, der udvikler colitis som følge af cancerimmunterapi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner