Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI-komplikasjoner hos kreftimmunterapipasienter

4. april 2022 oppdatert av: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å etablere en prospektiv observasjonskohort av kreftimmunterapipasienter med GI-bivirkninger for å identifisere biomarkører som forutsier GI-komplikasjoner på grunn av behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • Å lage et data- og bioprøvelager for å forbedre både sikkerhet og effekt av immunterapi

Sekundært mål

  • Identifiser biomarkører som kan forutsi GI-toksisitet hos kreftpasienter som gjennomgår immunterapi
  • Definer det kliniske forløpet av tarmbetennelse og identifiser genetiske faktorer for terapeutisk respons på GI-medisiner
  • Analyser genotype-fenotype-korrelasjoner i GI-bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kreftimmunterapi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Dougan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreftdiagnose som har gjennomgått eller skal gjennomgå immunterapi vil være kvalifisert for rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kreft
  • Gjennomgår for tiden eller har gjennomgått immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om en total kolektomi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (enten ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Historie om kolitt på kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftimmunterapipasienter - ingen GI-bivirkning
Kreftimmunterapipasienter som ikke utvikler GI-bivirkninger.
Kreftimmunterapipasienter - utvikler GI-bivirkninger
Kreftimmunterapipasienter som utvikler GI-bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI sykdom aktivitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere aktiviteten til GI-sykdom assosiert med kreftimmunterapi gjennom en serie standardiserte spørreskjemaer som måler alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
12 uker
Bioprøvesamling
Tidsramme: 12 uker
Å samle avførings-, blod- og tykktarmsbiopsier og ha evnen til å identifisere prediktive biomarkører hos pasienter som utvikler kolitt som et resultat av kreftimmunterapi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere