GI-komplikaatiot syövän immunoterapiapotilailla
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa potentiaalinen havaintokohortti syövän immunoterapiapotilaista, joilla on GI-sivuvaikutuksia, jotta voidaan tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat hoidosta johtuvia GI-komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Luoda tieto- ja bionäytevarasto immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi
Toissijainen tavoite
- Tunnista biomarkkerit, jotka voivat ennustaa GI-toksisuutta immunoterapiaa saavilla syöpäpotilailla
- Määrittele suoliston tulehduksen kliininen kulku ja tunnista GI-lääkkeiden terapeuttisen vasteen geneettiset tekijät
- Analysoi genotyyppi-fenotyyppikorrelaatioita GI-sivuvaikutuksissa potilailla, jotka saavat syövän immunoterapiaa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Andrews, BS
- Puhelinnumero: 617-724-2090
- Sähköposti: eaandrews@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keri Sullivan, BS
- Puhelinnumero: 617-724-5955
- Sähköposti: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Andrews, BS
- Puhelinnumero: 617-724-2090
- Sähköposti: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Keri Sullivan, BS
- Puhelinnumero: 617-724-5955
- Sähköposti: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat käyneet tai tullaan saamaan immunoterapiaa, voivat osallistua palvelukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu syöpädiagnoosi
- parhaillaan tai on ollut immunoterapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellisen kolektomian historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus (joko haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Koliitin historia kemoterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpäimmunoterapiapotilaat - ei GI-sivuvaikutusta
Syöpäimmunoterapiapotilaat, joille ei synny GI-sivuvaikutuksia.
|
|
Syöpäimmunoterapiapotilaat - kehittää GI-sivuvaikutuksia
Syöpäimmunoterapiapotilaat, joille kehittyy GI-sivuvaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syövän immuunihoitoon liittyvän GI-sairauden aktiivisuuden arvioiminen standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka mittaavat GI-oireiden vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Bionäytekokoelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keräämään uloste-, veri- ja paksusuolen biopsiat ja pystyä tunnistamaan ennustavia biomarkkereita potilailla, joille kehittyy paksusuolentulehdus syövän immunoterapian seurauksena.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .