GI-Komplikationen bei Patienten mit Krebsimmuntherapie
4. April 2022 aktualisiert von: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Beobachtungskohorte von Krebsimmuntherapiepatienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen zu etablieren, um Biomarker zu identifizieren, die gastrointestinale Komplikationen aufgrund der Behandlung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
- Schaffung eines Daten- und Bioproben-Repositorys, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Immuntherapie zu verbessern
Sekundäres Ziel
- Identifizieren Sie Biomarker, die eine gastrointestinale Toxizität bei Krebspatienten vorhersagen können, die sich einer Immuntherapie unterziehen
- Definieren Sie den klinischen Verlauf einer Darmentzündung und identifizieren Sie genetische Faktoren für die therapeutische Reaktion auf gastrointestinale Medikamente
- Analysieren Sie Genotyp-Phänotyp-Korrelationen bei gastrointestinalen Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Krebsimmuntherapie unterziehen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Andrews, BS
- Telefonnummer: 617-724-2090
- E-Mail: eaandrews@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keri Sullivan, BS
- Telefonnummer: 617-724-5955
- E-Mail: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Andrews, BS
- Telefonnummer: 617-724-2090
- E-Mail: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Keri Sullivan, BS
- Telefonnummer: 617-724-5955
- E-Mail: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zur Rekrutierung kommen Patienten mit der Diagnose Krebs in Frage, die sich einer Immuntherapie unterzogen haben oder noch unterziehen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Krebsdiagnose
- Sie befinden sich derzeit in einer Immuntherapie oder haben sich bereits einer solchen unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer totalen Kolektomie
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (entweder Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Vorgeschichte einer Kolitis unter Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Krebsimmuntherapie – keine gastrointestinalen Nebenwirkungen
Patienten mit Krebsimmuntherapie, die keine gastrointestinalen Nebenwirkungen entwickeln.
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Patienten mit Krebsimmuntherapie entwickeln gastrointestinale Nebenwirkungen
Patienten mit Krebsimmuntherapie, bei denen gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der gastrointestinalen Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit einer Krebsimmuntherapie anhand einer Reihe standardisierter Fragebögen, die den Schweregrad der gastrointestinalen Symptome messen.
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12 Wochen
|
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Sammlung von Bioproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um Stuhl-, Blut- und Dickdarmbiopsien zu sammeln und prädiktive Biomarker bei Patienten zu identifizieren, die als Folge einer Krebsimmuntherapie eine Kolitis entwickeln.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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