Complicações gastrointestinais em pacientes com câncer de imunoterapia
4 de abril de 2022 atualizado por: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte observacional prospectiva de pacientes com imunoterapia contra o câncer com efeitos colaterais gastrointestinais, a fim de identificar biomarcadores que predizem complicações gastrointestinais decorrentes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Criar um repositório de dados e amostras biológicas para aumentar a segurança e a eficácia da imunoterapia
Objetivo secundário
- Identificar biomarcadores que podem prever toxicidade gastrointestinal em pacientes com câncer submetidos a imunoterapia
- Definir o curso clínico da inflamação intestinal e identificar os fatores genéticos da resposta terapêutica aos medicamentos gastrointestinais
- Analisar as correlações genótipo-fenótipo em efeitos colaterais gastrointestinais em pacientes submetidos à imunoterapia contra o câncer
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Andrews, BS
- Número de telefone: 617-724-2090
- E-mail: eaandrews@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Keri Sullivan, BS
- Número de telefone: 617-724-5955
- E-mail: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Andrews, BS
- Número de telefone: 617-724-2090
- E-mail: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Keri Sullivan, BS
- Número de telefone: 617-724-5955
- E-mail: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com diagnóstico de câncer que foram submetidos ou serão submetidos à imunoterapia serão elegíveis para recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer
- Atualmente fazendo ou já passou por imunoterapia
Critério de exclusão:
- História de uma colectomia total
- Histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- História de colite na quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes de imunoterapia contra câncer - sem efeito colateral GI
Pacientes de imunoterapia contra o câncer que não desenvolvem efeitos colaterais gastrointestinais.
|
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Pacientes com imunoterapia contra o câncer - desenvolvem efeitos colaterais gastrointestinais
Pacientes de imunoterapia contra o câncer que desenvolvem efeitos colaterais gastrointestinais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença GI
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar a atividade da doença gastrointestinal associada à imunoterapia contra o câncer por meio de uma série de questionários padronizados que medem a gravidade dos sintomas gastrointestinais.
|
12 semanas
|
|
Coleta de bioespécimes
Prazo: 12 semanas
|
Coletar biópsias de fezes, sangue e cólon e ter a capacidade de identificar biomarcadores preditivos em pacientes que desenvolvem colite como resultado da imunoterapia contra o câncer.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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