Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI komplikace u pacientů s imunoterapií rakoviny

4. dubna 2022 aktualizováno: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je vytvořit prospektivní observační kohortu pacientů s imunoterapií rakoviny s GI vedlejšími účinky za účelem identifikace biomarkerů, které predikují GI komplikace v důsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl

  • Vytvořit úložiště dat a biovzorků pro zvýšení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie

Sekundární cíl

  • Identifikujte biomarkery, které mohou předpovídat GI toxicitu u pacientů s rakovinou podstupujících imunoterapii
  • Definujte klinický průběh střevního zánětu a identifikujte genetické faktory terapeutické odpovědi na GI medikaci
  • Analyzujte genotyp-fenotypové korelace v GI vedlejších účincích u pacientů podstupujících imunoterapii rakoviny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Dougan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny, kteří podstoupili nebo budou podstupovat imunoterapii, budou způsobilí k náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny
  • V současné době podstupují nebo podstoupili imunoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Historie totální kolektomie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (buď ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Anamnéza kolitidy na chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s onkologickou imunoterapií – žádný GI vedlejší účinek
Pacienti s imunoterapií rakoviny, u kterých se nevyvinou GI nežádoucí účinky.
Pacienti s imunoterapií rakoviny – rozvíjejí se GI nežádoucí účinky
Pacienti s imunoterapií rakoviny, u kterých se rozvinou GI nežádoucí účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění GI
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit aktivitu onemocnění GI spojené s imunoterapií rakoviny pomocí řady standardizovaných dotazníků, které měří závažnost příznaků GI.
12 týdnů
Sbírka biovzorků
Časové okno: 12 týdnů
Odebírat biopsie stolice, krve a tlustého střeva a mít schopnost identifikovat prediktivní biomarkery u pacientů, u kterých se rozvine kolitida v důsledku imunoterapie rakoviny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit