암 면역요법 환자의 GI 합병증
2022년 4월 4일 업데이트: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
본 연구의 목적은 치료로 인한 GI 합병증을 예측하는 바이오마커를 식별하기 위해 GI 부작용이 있는 암 면역요법 환자의 전향적 관찰 코호트를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표
- 면역 요법의 안전성과 효능을 모두 향상시키기 위해 데이터 및 생체 표본 저장소를 만듭니다.
보조 목표
- 면역요법을 받는 암 환자에서 GI 독성을 예측할 수 있는 바이오마커 식별
- 장 염증의 임상 과정을 정의하고 위장관 약물에 대한 치료 반응의 유전적 요인을 식별합니다.
- 암 면역요법을 받는 환자에서 GI 부작용의 유전자형-표현형 상관 관계 분석
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Andrews, BS
- 전화번호: 617-724-2090
- 이메일: eaandrews@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Keri Sullivan, BS
- 전화번호: 617-724-5955
- 이메일: ksullivan79@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Andrews, BS
- 전화번호: 617-724-2090
- 이메일: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Keri Sullivan, BS
- 전화번호: 617-724-5955
- 이메일: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
면역 요법을 받았거나 받을 예정인 암 진단을 받은 환자는 모집 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 암 진단 확정
- 현재 면역요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 사람
제외 기준:
- 총 결장 절제술의 역사
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 병력
- 화학 요법에 대한 대장염의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
암 면역요법 환자 - GI 부작용 없음
GI 부작용이 발생하지 않는 암 면역요법 환자.
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암 면역 요법 환자 - GI 부작용 발생
GI 부작용이 발생한 암 면역요법 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 질병 활동
기간: 12주
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GI 증상의 중증도를 측정하는 일련의 표준화된 설문지를 통해 암 면역 요법과 관련된 GI 질병 활동을 평가합니다.
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12주
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생물 표본 수집
기간: 12주
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대변, 혈액 및 결장 생검을 수집하고 암 면역 요법의 결과로 대장염이 발병하는 환자의 예측 바이오마커를 식별할 수 있는 능력을 갖기 위해.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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