Complicanze gastrointestinali nei pazienti con immunoterapia del cancro
4 aprile 2022 aggiornato da: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è stabilire una coorte osservazionale prospettica di pazienti con immunoterapia oncologica con effetti collaterali gastrointestinali al fine di identificare biomarcatori che predicono le complicanze gastrointestinali dovute al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Creare un archivio di dati e campioni biologici per migliorare sia la sicurezza che l'efficacia dell'immunoterapia
Obiettivo secondario
- Identificare i biomarcatori che possono predire la tossicità gastrointestinale nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia
- Definire il decorso clinico dell'infiammazione intestinale e identificare i fattori genetici della risposta terapeutica ai farmaci gastrointestinali
- Analizzare le correlazioni genotipo-fenotipo negli effetti collaterali GI nei pazienti sottoposti a immunoterapia del cancro
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Andrews, BS
- Numero di telefono: 617-724-2090
- Email: eaandrews@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keri Sullivan, BS
- Numero di telefono: 617-724-5955
- Email: ksullivan79@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Andrews, BS
- Numero di telefono: 617-724-2090
- Email: eaandrews@mgh.harvard.edu
-
Contatto:
- Keri Sullivan, BS
- Numero di telefono: 617-724-5955
- Email: ksullivan79@mgh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Michael Dougan, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno ammessi al reclutamento i pazienti con diagnosi di cancro che hanno subito o saranno sottoposti a immunoterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cancro
- Attualmente sottoposti o sottoposti a immunoterapia
Criteri di esclusione:
- Storia di una colectomia totale
- Storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Storia di colite sulla chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con immunoterapia oncologica - nessun effetto collaterale gastrointestinale
Pazienti con immunoterapia oncologica che non sviluppano effetti collaterali gastrointestinali.
|
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Pazienti con immunoterapia del cancro - sviluppano effetti collaterali gastrointestinali
Pazienti con immunoterapia oncologica che sviluppano effetti collaterali gastrointestinali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della malattia gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare l'attività della malattia gastrointestinale associata all'immunoterapia del cancro attraverso una serie di questionari standardizzati che misurano la gravità dei sintomi gastrointestinali.
|
12 settimane
|
|
Raccolta di campioni biologici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccogliere biopsie di feci, sangue e colon e avere la capacità di identificare biomarcatori predittivi in pazienti che sviluppano colite a seguito dell'immunoterapia del cancro.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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