Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI-complicaties bij patiënten met kankerimmunotherapie

4 april 2022 bijgewerkt door: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het opzetten van een prospectief observationeel cohort van kankerimmunotherapiepatiënten met gastro-intestinale bijwerkingen om biomarkers te identificeren die gastro-intestinale complicaties als gevolg van behandeling kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Een opslagplaats voor gegevens en biomonsters creëren om zowel de veiligheid als de werkzaamheid van immunotherapie te verbeteren

Secundaire doelstelling

  • Identificeer biomarkers die GI-toxiciteit kunnen voorspellen bij kankerpatiënten die immunotherapie ondergaan
  • Definieer het klinische beloop van darmontsteking en identificeer genetische factoren van therapeutische respons op GI-medicatie
  • Analyseer genotype-fenotype-correlaties in GI-bijwerkingen bij patiënten die kankerimmunotherapie ondergaan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Dougan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van kanker die immunotherapie hebben ondergaan of zullen ondergaan, komen in aanmerking voor werving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose kanker
  • Immunotherapie ondergaat of heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een totale colectomie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Geschiedenis van colitis op chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met kankerimmunotherapie - geen GI-bijwerking
Kankerimmunotherapiepatiënten die geen GI-bijwerkingen ontwikkelen.
Patiënten met kankerimmunotherapie - ontwikkelen GI-bijwerkingen
Kankerimmunotherapiepatiënten die GI-bijwerkingen ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de GI-ziekteactiviteit geassocieerd met kankerimmunotherapie te evalueren door middel van een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten die de ernst van GI-symptomen meten.
12 weken
Collectie biospecimens
Tijdsspanne: 12 weken
Om ontlastings-, bloed- en colonbiopten te verzamelen en voorspellende biomarkers te identificeren bij patiënten die colitis ontwikkelen als gevolg van kankerimmunotherapie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan J Sullivan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren