経腸栄養不耐症 (EFI) 患者におけるウリモレリンの有効性、安全性、および薬物動態 (PK) 研究: PROMOTE 試験 (PROMOTE)
2018年3月6日 更新者：Lyric Pharmaceuticals
経腸栄養不耐症 (EFI) 患者における静脈内ウリモレリン (LP101) の有効性、安全性、および薬物動態に関する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照試験
この研究の目的は、経腸栄養不耐性の患者におけるウリモレリンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照研究です。
この研究は、ウリモレリンとメトクロプラミドからなる2つの並行投与治療群で構成されています。
人工呼吸器を使用し、経管栄養を受ける EFI 患者約 120 人がこの試験に参加します。
研究参加の資格を得るには、患者は連続胃管栄養に不耐性でなければならず、不耐性は 1 回以上の測定で 500 mL 以上の胃残容量 (GRV) を有すると定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性
- ICU で挿管および人工呼吸
- 経鼻胃、経口胃、または経皮的胃管栄養を継続的に受けており、栄養プロトコルに従って栄養を進めることに対する禁忌がない
- 12-Fr 以上の経鼻胃管、経口胃管、または経皮胃栄養チューブで、その遠位先端が胃食道接合部の少なくとも 10 cm 下にあり、スクリーニングから 24 時間以内の通常の X 線検査で胃の中に見える
- 1回以上の測定でGRVが500mL以上であると定義される経腸栄養不耐
除外基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを患者または法的に承認された代理人から取得できない
- -非経口栄養または栄養栄養の現在のICU入院中の以前の使用は、スクリーニング前に24時間以上経腸栄養の20 mL / hr以下を受け取るための処方として定義されています[N.B.、非経口栄養は、無作為化後に開始される場合があります。栄養は処方総量（PTV）のカロリーとタンパク質の目標と調整され、経腸栄養が進むにつれて減少します]
- ICU入室前の体重が150.0kgを超える
- 活動性腸閉塞、穿孔、または漏出の疑いまたは確認
- -現在の入院前または入院中の食道または胃の手術歴
- -現在のICU入院中の次の運動促進薬のいずれかの使用：アルビモパン、ナロキソン、ナルトレキソン、またはナロキソンまたはナルトレキソンの類似体を含む、ドンペリドン、シサプリド、ネオスチグミン、またはオピオイド拮抗薬;エリスロマイシンまたはアジスロマイシン [注、アジスロマイシンは無作為化の 48 時間前までは肺感染症の治療に使用できますが、その後 5 日目までは使用できません。最初の投与から 10 時間以内に薬物を投与しない場合、メトクロプラミドは 2 回まで投与できます。治験薬または5日目までいつでも。 患者がスクリーニング期間中にメトクロプラミドを投与された場合、放射線検査では、スクリーニング中の薬物の最終投与後、ベースラインの胃内容排出測定の開始前まで、栄養チューブが胃の中で見えたままであり、十二指腸に移動していないことを確認する必要があります。 . あらゆる適応症に対するクラリスロマイシンの使用は除外されません。 プロポフォールは、スクリーニング前に中止する必要があります。 ただし、その使用は、治験薬の初回投与後の特別な状況下で許可される場合がありますが、5 日間の治験期間中の投与が 12 時間を超えてはなりません。]
- -患者の臨床状態が急速に悪化している、または治験責任医師が、患者が研究を完了するという合理的な期待があるとは考えていない -Childs C肝硬変またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥1000 U / L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
ウリモレリン
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アクティブ
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
メトクロプラミド
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器を装着し経管栄養を与えられた EFI 患者が 1 日目から 5 日目に経腸栄養を通じて摂取した目標タンパク質の 1 日平均 (平均) パーセンテージ
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器を装着し経管栄養を与えられた EFI 患者が 1 日目から 5 日目に経腸栄養を通じて摂取した目標 1 日カロリーの 1 日平均 (平均) パーセンテージ
時間枠：5日間
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) は、治療グループおよび規制活動に関する医学辞書 (MedDRA) システム臓器クラス (SOC) および優先用語別に要約されています。
時間枠：8日
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8日
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治療グループごとに要約された臨床検査
時間枠：6日間
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6日間
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心電図（ECG）、治療群ごとに要約
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M Scott Harris, MD、Lyric Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP101-CL-201
- 2016-000723-94 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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