Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) ulimoreliny u pacjentów z nietolerancją żywienia dojelitowego (EFI): badanie PROMOTE (PROMOTE)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat i starsze
• Zaintubowany i wentylowany mechanicznie na OIT
• Otrzymywanie ciągłego karmienia przez sondę nosowo-żołądkową, ustno-żołądkową lub przezskórną przez sondę żołądkową, bez przeciwwskazań do karmienia zaawansowanego zgodnie z protokołem żywienia
• Zgłębnik nosowo-żołądkowy, ustno-żołądkowy lub przezskórny o średnicy 12 Fr lub większy, którego dystalny koniec znajduje się co najmniej 10 cm poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego i jest widoczny w żołądku podczas rutynowego badania radiologicznego w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
• Nietolerancja żywienia dojelitowego, zdefiniowana jako GRV ≥ 500 ml w jednym lub kilku pomiarach Oczekuje się, że pozostaną zaintubowani, mechanicznie wentylowani i będą otrzymywać żywienie nosowo-żołądkowe przez co najmniej 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
• Wcześniejsze stosowanie podczas obecnej hospitalizacji na OIOM żywienia pozajelitowego lub żywienia troficznego, definiowanego jako zalecenie podawania żywienia dojelitowego w dawce ≤ 20 ml/godz. przez ponad 24 godziny przed badaniem przesiewowym [Uwaga: żywienie pozajelitowe można rozpocząć po randomizacji, pod warunkiem żywienie jest skoordynowane z docelowymi wartościami kalorii i białka w zalecanej całkowitej objętości (PTV) i zmniejszane wraz z postępem żywienia dojelitowego]
• Masa ciała przed przyjęciem na OIT przekraczająca 150,0 kg
• Podejrzenie lub potwierdzenie czynnej niedrożności jelit, perforacji lub wycieku
• Historia operacji przełyku lub żołądka przed lub w trakcie obecnego przyjęcia do szpitala
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków prokinetycznych podczas aktualnego przyjęcia na OIT: domperydon, cyzapryd, neostygmina lub antagoniści opioidów, w tym alwimopan, nalokson, naltrekson lub analogi naloksonu lub naltreksonu; erytromycyna lub azytromycyna [UWAGA, azytromycyna jest dozwolona w leczeniu zakażeń płuc do 48 godzin przed randomizacją, ale nie później niż do dnia 5. Dozwolone są maksymalnie 2 dawki metoklopramidu, pod warunkiem, że lek nie zostanie podany w ciągu 10 godzin od pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie do Dnia 5. Jeśli pacjent otrzymuje metoklopramid w okresie przesiewowym, badanie radiologiczne musi potwierdzić, że zgłębnik pozostaje widoczny w żołądku po ostatniej dawce leku w okresie przesiewowym i przed rozpoczęciem podstawowych pomiarów opróżniania żołądka i nie migrował do dwunastnicy . Nie wyklucza się stosowania klarytromycyny w jakimkolwiek wskazaniu. Propofol należy odstawić przed badaniem przesiewowym. Jednak jego użycie może być dozwolone w szczególnych okolicznościach po podaniu pierwszej dawki badanego leku, ale nie dłużej niż przez 12 godzin podawania w ciągu 5-dniowego okresu badania.]
• Stan kliniczny pacjenta gwałtownie się pogarsza lub badacz nie uważa, aby istniały uzasadnione oczekiwania, że ​​pacjent ukończy badanie. Marskość wątroby typu C Childa lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥1000 U/l