Ulimoreliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) koskeva tutkimus potilailla, joilla on enteraalinen ruokinta-intoleranssi (EFI): PROMOTE-tutkimus (PROMOTE)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat naiset
• Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu teho-osastolla
• Jatkuva nasogastrinen, suumahalaukun tai perkutaaninen mahaletkuruokinta ilman vasta-aiheita ruokinnan jatkamiselle ruokintasuunnitelman mukaisesti
• 12-Fr tai suurempi nenä-, suu-maha- tai perkutaaninen mahalaukun syöttöletku, jonka distaalinen kärki on vähintään 10 cm gastroesofageaalisen liitoksen alapuolella ja näkyy mahalaukussa rutiininomaisessa röntgentutkimuksessa 24 tunnin sisällä seulonnasta
• Enteraalinen ruokinta-intoleranssi, joka määritellään GRV-arvoksi ≥ 500 ml yhdellä tai useammalla mittauksella. Odotetaan pysyvän intuboituna, koneellisesti ventiloituna ja saavan nenä-mahaluokinta vähintään 72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
• Aiempi käyttö nykyisen teho-osaston parenteraalisen ravitsemuksen tai trofisen ruokinnan aikana, mikä määritellään reseptiksi ≤ 20 ml/h enteraalista ruokintaa varten yli 24 tunnin ajan ennen seulontaa [Huom., parenteraalinen ravitsemus voidaan aloittaa satunnaistamisen jälkeen edellyttäen, että lisäravinne ravitsemus koordinoidaan määrätyn kokonaistilavuuden (PTV) kalori- ja proteiinitavoitteiden kanssa ja sitä vähennetään enteraalisen ruokinnan edetessä]
• Paino ennen tehohoitoon tuloa yli 150,0 kg
• Epäily tai vahvistus aktiivisesta suolen tukkeutumisesta, perforaatiosta tai vuodosta
• Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus ennen nykyistä sairaalahoitoa tai sen aikana
• Minkä tahansa seuraavien prokineettisten lääkkeiden käyttö nykyisen teho-osastolle käynnin aikana: domperidoni, sisapridi, neostigmiini tai opioidiantagonistit, mukaan lukien alvimopaani, naloksoni, naltreksoni tai naloksonin tai naltreksonin analogit; erytromysiini tai atsitromysiini [N.B., atsitromysiini on sallittu keuhkoinfektioiden hoitoon 48 tuntia ennen satunnaistamista, mutta ei sen jälkeen päivään 5 asti. Enintään 2 annosta metoklopramidia sallitaan, edellyttäen, että lääkettä ei anneta 10 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeestä tai milloin tahansa päivän 5 aikana. Jos potilas saa metoklopramidia seulontajakson aikana, on radiologisella tutkimuksella vahvistettava, että syöttöletku on näkyvissä mahalaukussa viimeisen lääkeannoksen jälkeen seulonnan aikana ja ennen mahalaukun tyhjennysmittausten alkua eikä ole siirtynyt pohjukaissuoleen. . Klaritromysiinin käyttöä mihin tahansa käyttöaiheeseen ei voida sulkea pois. Propofolin käyttö on lopetettava ennen seulontaa. Sen käyttö voidaan kuitenkin sallia erityisissä olosuhteissa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, mutta enintään 12 tunnin annon jälkeen 5 päivän tutkimusjakson aikana.]
• Potilaan kliininen tila heikkenee nopeasti tai tutkijan mielestä ei ole kohtuullista olettaa, että potilas suorittaa tutkimuksen Childs C kirroosi tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥1000 U/L