Estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de ulimorelina en pacientes con intolerancia a la alimentación enteral (EFI): el ensayo PROMOTE (PROMOTE)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años
• Intubados y ventilados mecánicamente en la UCI
• Recibir alimentación continua por sonda nasogástrica, orogástrica o gástrica percutánea, sin contraindicaciones para avanzar en la alimentación según el protocolo de alimentación.
• Una sonda de alimentación gástrica percutánea, orogástrica o nasogástrica de 12 Fr o más, con su extremo distal al menos 10 cm por debajo de la unión gastroesofágica y visible en el estómago en un examen radiográfico de rutina dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
• Intolerancia a la alimentación enteral, definida como un GRV de ≥ 500 ml en una o más mediciones Se espera que permanezca intubado, ventilado mecánicamente y recibiendo alimentación nasogástrica durante al menos 72 horas

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio del paciente o representante legalmente autorizado
• Uso previo durante el ingreso actual en la UCI de nutrición parenteral o alimentación trófica, definida como una prescripción para recibir ≤ 20 ml/h de alimentación enteral durante más de 24 horas antes de la selección [N.B., la nutrición parenteral puede iniciarse después de la aleatorización siempre que se la nutrición se coordina con los objetivos de calorías y proteínas del volumen total prescrito (PTV) y se reduce a medida que avanza la alimentación enteral]
• Peso previo al ingreso en UCI superior a 150,0 kg
• Sospecha o confirmación de obstrucción intestinal activa, perforación o fuga
• Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica antes o durante el ingreso hospitalario actual
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos procinéticos durante la admisión actual en la UCI: domperidona, cisaprida, neostigmina o antagonistas opioides, incluidos alvimopan, naloxona, naltrexona o análogos de naloxona o naltrexona; eritromicina o azitromicina [N.B., la azitromicina está permitida para el tratamiento de infecciones pulmonares hasta 48 horas antes de la aleatorización, pero no después hasta el Día 5. Se permiten hasta 2 dosis de metoclopramida, siempre que el medicamento no se administre dentro de las 10 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento hasta el Día 5. Si un paciente recibe metoclopramida durante el período de selección, un examen radiológico debe confirmar que la sonda de alimentación permanece visible en el estómago después de la dosis final del fármaco durante la selección y antes del inicio de las mediciones de vaciamiento gástrico de referencia y que no ha migrado al duodeno. . No se excluye el uso de claritromicina para cualquier indicación. El propofol debe suspenderse antes de la selección. Sin embargo, se puede permitir su uso en circunstancias especiales posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, pero no más de 12 horas de administración durante el período de estudio de 5 días.]
• El estado clínico del paciente se está deteriorando rápidamente, o el investigador no considera que exista una expectativa razonable de que el paciente complete el estudio Cirrosis Childs C o alanina aminotransferasa (ALT) ≥1000 U/L