Ulimorelin 在肠内喂养不耐受 (EFI) 患者中的疗效、安全性和药代动力学 (PK) 研究：PROMOTE 试验 (PROMOTE)
2018年3月6日 更新者：Lyric Pharmaceuticals
静脉注射乌利瑞林 (LP101) 在肠内喂养不耐受 (EFI) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、多中心、随机、双盲、对照对照研究
本研究的目的是评估 Ulimorelin 在肠内喂养不耐受患者中的作用。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、对照对照研究。
该研究由 2 个平行剂量治疗组组成，治疗组由乌利莫林和甲氧氯普胺组成。
大约 120 名患有 EFI 的机械通气、管饲患者将参加该试验。
要符合参与研究的条件，患者必须不能耐受连续胃管喂养，不耐受定义为一次或多次测量的胃残余容积 (GRV) ≥ 500 mL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和非孕妇
- 在 ICU 中插管和机械通气
- 接受持续的鼻胃管、口胃管或经皮胃管喂养，没有按照喂养方案推进喂养的禁忌症
- 一根 12-Fr 或更大的鼻胃管、口胃管或经皮胃饲管，其远端尖端至少低于胃食管交界处 10 厘米，并且在筛选后 24 小时内的常规 X 光检查中在胃中可见
- 肠内喂养不耐受，定义为一次或多次测量的 GRV ≥ 500 mL 预计将保持插管、机械通气并接受鼻饲至少 72 小时
排除标准：
- 无法从患者或合法授权代表处获得参与研究的书面知情同意书
- 在当前入住 ICU 期间之前使用过肠外营养或营养性喂养，定义为在筛查前超过 24 小时接受 ≤ 20 mL/hr 肠内喂养的处方[注意，肠外营养可以在随机分组后开始，前提是补充营养与规定总量 (PTV) 的卡路里和蛋白质目标相协调，并随着肠内喂养的推进而减少]
- 入住 ICU 前体重超过 150.0 公斤
- 怀疑或确认活动性肠梗阻、穿孔或渗漏
- 在当前入院之前或期间有食管或胃手术史
- 在当前入住 ICU 期间使用以下任何促运动药物：多潘立酮、西沙必利、新斯的明或阿片类拮抗剂，包括阿维莫泮、纳洛酮、纳曲酮或纳洛酮或纳曲酮的类似物；红霉素或阿奇霉素 [注意，阿奇霉素在随机分组前 48 小时内允许用于治疗肺部感染，但之后直到第 5 天都不允许。允许最多服用 2 剂甲氧氯普胺，前提是药物未在首次给药后 10 小时内给药研究药物或在第 5 天的任何时间。 如果患者在筛选期间接受甲氧氯普胺，则放射学检查必须确认在筛选期间最后一剂药物之后和基线胃排空测量开始之前胃中的饲管仍然可见，并且没有迁移到十二指肠. 不排除将克拉霉素用于任何适应症。 筛查前必须停用丙泊酚。 但是，在特殊情况下，在研究药物首次给药后允许使用，但在 5 天研究期间给药时间不得超过 12 小时。]
- 患者的临床状况正在迅速恶化，或者研究者认为不能合理预期患者将完成研究 Childs C 肝硬化或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥1000 U/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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机械通气和管饲 EFI 患者第 1 天至第 5 天通过肠内营养摄入的目标每日蛋白质的每日平均（均值）百分比
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天至第 5 天机械通气和管饲 EFI 患者通过肠内营养摄入的目标每日卡路里的每日平均百分比
大体时间：5天
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5天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE)，按治疗组和监管活动医学词典 (MedDRA) 系统器官分类 (SOC) 和首选术语进行总结。
大体时间：8天
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8天
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临床实验室检查，按治疗组总结
大体时间：6天
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6天
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心电图 (ECG)，按治疗组汇总
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M Scott Harris, MD、Lyric Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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