경장영양불내증(EFI) 환자를 대상으로 한 울리모렐린의 효능, 안전성 및 약동학(PK) 연구: PROMOTE 시험 (PROMOTE)
2018년 3월 6일 업데이트: Lyric Pharmaceuticals
경장 영양 불내성(EFI) 환자에서 정맥 울리모렐린(LP101)의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 대조 연구
이 연구의 목적은 장관급식 불내성 환자에서 울리모렐린의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교자 통제 연구입니다.
이 연구는 울리모렐린과 메토클로프라미드로 구성된 2개의 병렬 용량 치료 그룹으로 구성됩니다.
EFI 환자 약 120명이 이 실험에 참여할 예정입니다.
연구 참여 자격을 갖추려면 환자는 지속적인 위관 영양 공급에 내약성이 없어야 하며, 내약성은 한 번 이상의 측정에서 위 잔류 부피(GRV)가 500mL 이상인 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- ICU에서 삽관 및 기계 환기
- 급식 프로토콜에 따라 진행 급식에 대한 금기 사항 없이 비위관, 입위관 또는 경피 위관 급식을 지속적으로 받는 경우
- 12-Fr 이상의 비위, 입위 또는 경피 위 영양관, 원위 끝이 위식도 접합부 아래 최소 10cm 아래에 있고 스크리닝 24시간 이내에 일상적인 방사선 검사에서 위에서 볼 수 있음
- 1회 이상의 측정에서 GRV ≥ 500mL로 정의되는 경장 영양 불내성 삽관, 기계 환기 및 최소 72시간 동안 비위 영양 공급을 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻을 수 없음
- 스크리닝 전 24시간 이상 동안 ≤ 20 mL/hr의 경장 영양을 받는 처방으로 정의되는 비경구 영양 또는 영양 영양의 현재 ICU 입원 동안 사전 사용 영양은 Prescribed Total Volume(PTV)의 칼로리 및 단백질 목표와 조정되고 경장 영양이 진행됨에 따라 감소합니다.]
- ICU 입소 전 체중이 150.0kg을 초과한 경우
- 활동성 장 폐쇄, 천공 또는 누출의 의심 또는 확인
- 현재 병원 입원 전 또는 입원 중 식도 또는 위 수술의 병력
- 현재 ICU 입원 중 다음과 같은 운동 촉진제 사용: 돔페리돈, 시사프리드, 네오스티그민 또는 알비모판, 날록손, 날트렉손 또는 날록손 또는 날트렉손의 유사체를 포함한 오피오이드 길항제; 에리스로마이신 또는 아지스로마이신[주의: 아지스로마이신은 무작위 배정 전 최대 48시간까지 폐 감염 치료에 허용되지만 그 후 5일까지는 허용되지 않습니다. 첫 번째 투여 후 10시간 이내에 약물을 투여하지 않는 경우 최대 2회 용량의 메토클로프라미드가 허용됩니다. 연구 약물 또는 5일째까지 언제든지. 환자가 스크리닝 기간 동안 메토클로프라미드를 투여받는 경우, 방사선학적 검사는 스크리닝 동안 약물의 최종 투여 후 및 베이스라인 위배출 측정 시작 전에 공급관이 위에 남아 있고 십이지장으로 이동하지 않았는지 확인해야 합니다. . 모든 적응증에 대한 clarithromycin의 사용이 배제되지 않습니다. 프로포폴은 스크리닝 전에 중단해야 합니다. 다만, 5일의 연구기간 중 12시간을 초과하여 연구약을 투여한 후 특별한 사정이 있는 경우에는 사용을 허가할 수 있다.]
- 환자의 임상 상태가 급속히 악화되거나 연구자가 환자가 연구를 완료할 것이라는 합당한 기대가 있다고 생각하지 않습니다 차일드 C형 간경변증 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) ≥1000 U/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
울리모렐린
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활동적인
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
메토클로프라미드
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일부터 5일까지 기계 환기 및 튜브 공급 EFI 환자가 경장 영양을 통해 받은 목표 일일 단백질의 일일 평균(평균) 백분율
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일부터 5일까지 기계 환기 및 튜브 공급 EFI 환자가 경장 영양을 통해 받은 목표 일일 칼로리의 일일 평균(평균) 백분율
기간: 5 일
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE), 치료 그룹 및 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 체계 기관 분류(SOC) 및 선호 용어로 요약됨.
기간: 8일
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8일
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치료 그룹별로 요약된 임상 실험실 테스트
기간: 6 일
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6 일
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처리군별로 요약된 심전도(ECG)
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: M Scott Harris, MD, Lyric Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP101-CL-201
- 2016-000723-94 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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