Изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) улиморелина у пациентов с непереносимостью энтерального питания (НПИ): исследование PROMOTE (PROMOTE)

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные женщины от 18 лет и старше
• Интубация и искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии
• Непрерывное кормление через назогастральный, орогастральный или чрескожный желудочный зонд без противопоказаний к дальнейшему кормлению в соответствии с протоколом кормления
• Назогастральный, орогастральный или чрескожный желудочный зонд диаметром 12 Fr или больше, дистальный конец которого находится не менее чем на 10 см ниже желудочно-пищеводного перехода и виден в желудке при обычном рентгенографическом исследовании в течение 24 часов после скрининга.
• Непереносимость энтерального питания, определяемая как GRV ≥ 500 мл при одном или нескольких измерениях Ожидается сохранение интубации, механической вентиляции и назогастрального питания в течение не менее 72 часов

Критерий исключения:

• Невозможность получения письменного информированного согласия на участие в исследовании от пациента или законного представителя
• Предшествующее использование парентерального питания или трофического питания во время текущей госпитализации в ОИТ, определяемое как предписание получать ≤ 20 мл/час энтерального питания в течение более 24 часов до скрининга [N.B., парентеральное питание может быть начато после рандомизации при условии, что дополнительное питание согласуется с целевыми калориями и белками предписанного общего объема (PTV) и уменьшается по мере продвижения энтерального питания]
• Масса тела до поступления в ОИТ более 150,0 кг
• Подозрение или подтверждение активной кишечной непроходимости, перфорации или подтекания
• История операций на пищеводе или желудке до или во время текущей госпитализации
• Использование любого из следующих прокинетических препаратов во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии: домперидон, цизаприд, неостигмин или антагонисты опиоидов, включая алвимопан, налоксон, налтрексон или аналоги налоксона или налтрексона; эритромицин или азитромицин [Примечание: азитромицин разрешен для лечения легочных инфекций не позднее, чем за 48 часов до рандомизации, но не позже, чем на 5-й день. Разрешены до 2 доз метоклопрамида при условии, что препарат не будет введен в течение 10 часов после первой дозы исследуемого препарата или в любое время в течение дня 5. Если пациент получает метоклопрамид в период скрининга, рентгенологическое исследование должно подтвердить, что зонд для кормления остается видимым в желудке после последней дозы препарата во время скрининга и до начала исходных измерений опорожнения желудка и не мигрировал в двенадцатиперстную кишку. . Не исключено использование кларитромицина по любому показанию. Перед скринингом необходимо прекратить прием пропофола. Однако его использование может быть разрешено при особых обстоятельствах после введения первой дозы исследуемого препарата, но не более чем через 12 часов после 5-дневного периода исследования.]
• Клиническое состояние пациента быстро ухудшается, или исследователь не считает разумным ожидать, что пациент завершит исследование Цирроз печени С или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥1000 ЕД/л