Studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av Ulimorelin hos patienter med enteral matintolerans (EFI): PROMOTE-prövningen (PROMOTE)

Inklusionskriterier:

• Män och icke-gravida kvinnor i åldern 18 år och uppåt
• Intuberad och mekaniskt ventilerad på ICU
• Får kontinuerlig nasogastrisk, orogastrisk eller perkutan magsondmatning, utan kontraindikation för framskridande matning enligt matningsprotokollet
• En 12-Fr eller större nasogastrisk, orogastrisk eller perkutan magsond, med dess distala spets minst 10 cm under den gastroesofageala förbindelsen och synlig i magsäcken vid en rutinmässig röntgenundersökning inom 24 timmar efter screening
• Enteral matningsintolerans, definierad som en GRV på ≥ 500 mL vid en eller flera mätningar Förväntas förbli intuberad, mekaniskt ventilerad och få nasogastrisk matning i minst 72 timmar

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att erhålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien från patienten eller juridiskt auktoriserad representant
• Tidigare användning under pågående intensivvårdsinläggning av parenteral näring eller trofisk matning, definierat som ett recept för att få ≤ 20 ml/timme enteral matning i mer än 24 timmar före screening [OBS, parenteral nutrition kan inledas efter randomisering förutsatt att den kompletterande näringen samordnas med kalori- och proteinmålen för den föreskrivna totala volymen (PTV) och reduceras när enteral matning är avancerad]
• Vikt före intensivvårdsinläggning överstiger 150,0 kg
• Misstanke eller bekräftelse på aktiv tarmobstruktion, perforering eller läckage
• Historik av esofagus- eller magkirurgi före eller under den pågående sjukhusinläggningen
• Användning av någon av följande prokinetiska mediciner under den aktuella intensivvårdsinläggningen: domperidon, cisaprid, neostigmin eller opioidantagonister, inklusive alvimopan, naloxon, naltrexon eller analoger av naloxon eller naltrexon; erytromycin eller azitromycin [N.B., azitromycin är tillåtet för behandling av lunginfektioner upp till 48 timmar före randomisering, men inte därefter till och med dag 5. Upp till 2 doser metoklopramid är tillåtna, förutsatt att läkemedlet inte administreras inom 10 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under dag 5. Om en patient får metoklopramid under screeningsperioden, måste en röntgenundersökning bekräfta att matningssonden förblir synlig i magsäcken efter den sista dosen av läkemedel under screening och före start av baslinjemätningar för magtömning och inte har migrerat till tolvfingertarmen. . Användning av klaritromycin för någon indikation är inte utesluten. Propofol måste avbrytas före screening. Däremot kan användningen tillåtas under särskilda omständigheter efter den första dosen av studieläkemedlet men inte överstigande 12 timmars administrering under den 5-dagars studieperioden.]
• Patientens kliniska tillstånd försämras snabbt, eller så anser utredaren inte att det finns en rimlig förväntan att patienten kommer att slutföra studien Childs C cirrhosis eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≥1000 U/L