Étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) de l'Ulimorelin chez les patients présentant une intolérance à l'alimentation entérale (EFI) : l'essai PROMOTE (PROMOTE)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 ans et plus
• Intubation et ventilation mécanique aux soins intensifs
• Recevoir une alimentation continue par sonde gastrique nasogastrique, orogastrique ou percutanée, sans contre-indication à l'avancement des tétées selon le protocole d'alimentation
• Une sonde d'alimentation gastrique nasogastrique, orogastrique ou percutanée de 12 Fr ou plus, avec son extrémité distale à au moins 10 cm sous la jonction gastro-œsophagienne et visible dans l'estomac lors d'un examen radiographique de routine dans les 24 heures suivant le dépistage
• Intolérance à l'alimentation entérale, définie comme une GRV ≥ 500 mL sur une ou plusieurs mesures Devrait rester intubé, ventilé mécaniquement et recevant une alimentation nasogastrique pendant au moins 72 heures

Critère d'exclusion:

• Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude de la part du patient ou de son représentant légalement autorisé
• Utilisation antérieure lors de l'admission actuelle à l'USI d'une nutrition parentérale ou d'une alimentation trophique, définie comme une prescription pour recevoir ≤ 20 mL/h d'alimentation entérale pendant plus de 24 heures avant le dépistage [N.B., la nutrition parentérale peut être initiée après la randomisation à condition que la la nutrition est coordonnée avec les cibles caloriques et protéiques du volume total prescrit (VPT) et réduite à mesure que l'alimentation entérale est avancée]
• Poids avant l'admission aux soins intensifs supérieur à 150,0 kg
• Suspicion ou confirmation d'une occlusion intestinale active, d'une perforation ou d'une fuite
• Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique avant ou pendant l'hospitalisation actuelle
• Utilisation de l'un des médicaments procinétiques suivants pendant l'admission actuelle en USI : dompéridone, cisapride, néostigmine ou antagonistes des opioïdes, y compris l'alvimopan, la naloxone, la naltrexone ou des analogues de la naloxone ou de la naltrexone ; érythromycine ou azithromycine [N.B., l'azithromycine est autorisée pour le traitement des infections pulmonaires jusqu'à 48 heures avant la randomisation, mais pas par la suite jusqu'au jour 5. Jusqu'à 2 doses de métoclopramide sont autorisées, à condition que le médicament ne soit pas administré dans les 10 heures suivant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment jusqu'au jour 5. Si un patient reçoit du métoclopramide pendant la période de dépistage, un examen radiologique doit confirmer que le tube d'alimentation reste visible dans l'estomac après la dernière dose de médicament pendant le dépistage et avant le début des mesures de vidange gastrique de base et n'a pas migré vers le duodénum . L'utilisation de la clarithromycine pour toute indication n'est pas exclue. Le propofol doit être arrêté avant le dépistage. Cependant, son utilisation peut être autorisée dans des circonstances particulières après la première dose du médicament à l'étude, mais pas au-delà de 12 heures d'administration au cours de la période d'étude de 5 jours.]
• L'état clinique du patient se détériore rapidement, ou l'investigateur ne considère pas qu'il existe une attente raisonnable que le patient termine l'étude Cirrhose Childs C ou Alanine Aminotransférase (ALT) ≥ 1000 U/L