Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van Ulimorelin bij patiënten met enterale voedingsintolerantie (EFI): het PROMOTE-onderzoek (PROMOTE)

Inclusiecriteria:

• Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
• Geïntubeerd en mechanisch beademd op de IC
• Continu nasogastrische, orogastrische of percutane maagsondevoeding ontvangen, zonder contra-indicatie voor voortschrijdende voedingen volgens het voedingsprotocol
• Een 12-Fr of grotere nasogastrische, orogastrische of percutane maagvoedingssonde, met de distale tip ten minste 10 cm onder de gastro-oesofageale overgang en zichtbaar in de maag bij routinematig radiografisch onderzoek binnen 24 uur na screening
• Enterale voedingsintolerantie, gedefinieerd als een GRV van ≥ 500 ml bij een of meer metingen Naar verwachting geïntubeerd blijven, mechanisch beademd en nasogastrische voeding krijgen gedurende ten minste 72 uur

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
• Voorafgaand gebruik tijdens de huidige ICU-opname van parenterale voeding of trofische voeding, gedefinieerd als een recept om ≤ 20 ml/uur enterale voeding te krijgen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan de screening [N.B., parenterale voeding kan worden gestart na randomisatie op voorwaarde dat de aanvullende voeding wordt gecoördineerd met de calorieën- en eiwitdoelen van het Prescribed Total Volume (PTV) en verlaagd naarmate enterale voeding vordert]
• Gewicht vóór IC-opname meer dan 150,0 kg
• Verdenking of bevestiging van actieve darmobstructie, perforatie of lekkage
• Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie voorafgaand aan of tijdens de huidige ziekenhuisopname
• Gebruik van een van de volgende prokinetische medicijnen tijdens de huidige ICU-opname: domperidon, cisapride, neostigmine of opioïde-antagonisten, waaronder alvimopan, naloxon, naltrexon of analogen van naloxon of naltrexon; erytromycine of azitromycine [NB, azitromycine is toegestaan ​​voor de behandeling van longinfecties tot 48 uur vóór randomisatie, maar niet daarna tot en met dag 5. Maximaal 2 doses metoclopramide zijn toegestaan, op voorwaarde dat het geneesmiddel niet binnen 10 uur na de eerste dosis wordt toegediend van het onderzoeksgeneesmiddel of op elk moment tot en met dag 5. Als een patiënt metoclopramide krijgt tijdens de screeningperiode, moet een radiologisch onderzoek bevestigen dat de voedingssonde zichtbaar blijft in de maag na de laatste dosis van het geneesmiddel tijdens de screening en tot voor aanvang van maagledigingsmetingen en niet is gemigreerd naar de twaalfvingerige darm . Het gebruik van claritromycine voor welke indicatie dan ook is niet uitgesloten. Propofol moet vóór de screening worden stopgezet. Het gebruik ervan kan echter onder speciale omstandigheden worden toegestaan ​​na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar niet langer dan 12 uur gedurende de 5-daagse onderzoeksperiode.]
• De klinische toestand van de patiënt verslechtert snel, of de onderzoeker is van mening dat er geen redelijke verwachting bestaat dat de patiënt het onderzoek zal voltooien.