Az Ulimorelin hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai (PK) vizsgálata enterális táplálási intoleranciában (EFI) szenvedő betegeknél: A PROMOTE vizsgálat (PROMOTE)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és 18 év feletti nem terhes nők
• Intubált és gépi szellőztetés az intenzív osztályon
• Folyamatos nazogasztrikus, orogasztrikus vagy perkután gyomorszondás táplálás, anélkül, hogy az etetési protokoll szerint ellenjavallt volna az etetést.
• 12-Fr vagy annál nagyobb nasogasztrikus, orogasztrikus vagy perkután gyomortápláló szonda, amelynek disztális hegye legalább 10 cm-rel a gyomor-nyelőcső csatlakozása alatt van, és a szűrést követő 24 órán belüli rutin röntgenvizsgálaton látható a gyomorban
• Enterális táplálási intolerancia, ≥ 500 ml-es GRV-ként definiálva egy vagy több mérésnél. Várhatóan intubált, gépi lélegeztetés és nazogasztrikus táplálás alatt kell maradnia legalább 72 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség megszerezni a beteg vagy a törvényes képviselője írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
• Előzetes felhasználás a jelenlegi intenzív osztályon történő parenterális táplálás vagy trofikus táplálás során, amelyet úgy határoztak meg, hogy ≤ 20 ml/óra enterális táplálást kell kapni több mint 24 órával a szűrést megelőzően [Megjegyzés: a parenterális táplálás a randomizálást követően is megkezdhető, feltéve, hogy a kiegészítő a táplálkozás összhangban van az előírt össztérfogat (PTV) kalória- és fehérjecéljával, és az enterális táplálás előrehaladtával csökken]
• Az intenzív osztályra való felvétel előtti testsúly meghaladja a 150,0 kg-ot
• Aktív bélelzáródás, perforáció vagy szivárgás gyanúja vagy megerősítése
• Nyelőcső- vagy gyomorműtét a jelenlegi kórházi felvétel előtt vagy alatt
• A következő prokinetikus gyógyszerek bármelyikének használata a jelenlegi intenzív osztályon történő felvétel során: domperidon, ciszaprid, neosztigmin vagy opioid antagonisták, beleértve az alvimopánt, naloxont, naltrexont vagy a naloxon vagy naltrexon analógjait; eritromicin vagy azitromicin [N.B., az azitromicin a tüdőfertőzések kezelésére a randomizálás előtt 48 órával engedélyezett, de ezt követően az 5. napig nem. Legfeljebb 2 adag metoklopramid megengedett, feltéve, hogy a gyógyszert nem adják be az első adagot követő 10 órán belül vizsgálati gyógyszerrel, vagy az 5. napig bármikor. Ha a beteg a szűrési időszak alatt metoklopramidot kap, radiológiai vizsgálatnak kell megerősítenie, hogy a tápszonda látható marad a gyomorban a végső gyógyszeradag után a szűrés alatt és az alapszintű gyomorürülési mérések megkezdése előtt, és nem vándorolt ​​a nyombélbe. . A klaritromicin bármely indikációra történő alkalmazása nem kizárt. A szűrés előtt a propofol-kezelést le kell állítani. Alkalmazása azonban különleges körülmények között engedélyezhető a vizsgált gyógyszer első adagját követően, de legfeljebb 12 órán át az 5 napos vizsgálati időszak alatt.]
• A beteg klinikai állapota gyorsan romlik, vagy a vizsgáló nem tartja ésszerű elvárásnak, hogy a beteg befejezze a Childs C cirrhosis vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≥1000 U/L vizsgálatot.