骨髄線維症患者の治療におけるルキソリチニブの長期副作用
2025年8月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
骨髄線維症患者におけるルキソリチニブの長期安全性と有効性を評価するための非盲検ロールオーバー研究
この第 II 相試験では、骨髄線維症患者の治療におけるルキソリチニブの長期副作用を研究します。
ルキソリチニブの長期的な安全性と忍容性に関するデータを収集することは、将来の骨髄線維症患者にとってより良い助けとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. プロトコール 2007-0169 に従ってルキソリチニブで以前に治療された骨髄線維症患者の長期安全性および忍容性データを収集する。
概要：
患者は引き続きルキソリチニブの経口投与（PO）を1日1回（QD）または1日2回（BID）受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は 3 サイクルごとに 10 分間にわたる安全性の追跡評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、研究2007-0169に登録されており、治療医師の判断による治療の恩恵を受けている
- 本研究登録時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
- 研究施設でのプロトコルに指定された訪問に参加する能力と同意
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者、および妊娠の可能性のある女性患者は、研究参加中および最後の投与後30日間、1つのバリア方法を含む2種類の許容可能な避妊法を使用する必要がある。許容される避妊方法には、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン剤（経口避妊薬、注射、インプラント）、卵管結紮術、パートナーの精管切除術などの非常に効果的な方法が 1 つと、ラテックス コンドームなどの追加の承認済みのバリア方法が少なくとも 1 つ含まれます。横隔膜、または子宮頸管キャップ。妊娠の可能性のある女性患者は授乳中でなく、または授乳を計画していてはならず、最初の治験治療の7日前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
1. なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ルキソリチニブ、経過観察）
患者はルキソリチニブのPO QDまたはBIDを受け続けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 サイクルごとに 10 分間にわたる安全性の追跡評価を受けます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
フォローアップ評価を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も一般的な治療は、有害事象に関連していました
時間枠：あらゆる理由からの失敗または死亡の日付まで、最大7年3か月、24日
|
研究薬に関連する最も一般的な有害事象のレビューが実施されます。
有害事象の標準的な報告ガイドラインに従います。
安全データは、影響を受ける参加者の数によって要約されます。
|
あらゆる理由からの失敗または死亡の日付まで、最大7年3か月、24日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prithviraj Bose、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (推定)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0872 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。