Efeitos colaterais de longo prazo do Ruxolitinibe no tratamento de pacientes com mielofibrose
12 de agosto de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo aberto roll-over para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ruxolitinibe em indivíduos com mielofibrose
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais de longo prazo do ruxolitinibe no tratamento de pacientes com mielofibrose.
A coleta de dados sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ruxolitinibe pode ajudar melhor os futuros pacientes com mielofibrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Coletar dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo em pacientes com mielofibrose previamente tratados com ruxolitinibe no protocolo 2007-0169.
CONTORNO:
Os pacientes continuam recebendo ruxolitinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID). Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma avaliação de acompanhamento de segurança durante 10 minutos a cada 3 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito no estudo 2007-0169 e se beneficiando da terapia conforme determinado pelo médico assistente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na inscrição deste estudo
- Capacidade e concordância em comparecer às visitas especificadas pelo protocolo no local do estudo
- Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar; pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante sua participação no estudo e por 30 dias após a última dose; formas aceitáveis de contracepção incluem 1 método altamente eficaz, como um dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (pílulas anticoncepcionais, injeções ou implantes), laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro e pelo menos 1 método adicional de barreira aprovado, como preservativo de látex, diafragma ou capuz cervical; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar amamentando ou planejando amamentar e devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo
Critério de exclusão:
1. nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (ruxolitinibe, acompanhamento)
Os pacientes continuam recebendo ruxolitinibe PO QD ou BID.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por uma avaliação de acompanhamento de segurança durante 10 minutos a cada 3 ciclos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Faça uma avaliação de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento
Prazo: até a data de falha ou morte de qualquer causa, até 7 anos, 3 meses e 24 dias
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Será realizada uma revisão dos eventos adversos mais comuns relacionados à medicação do estudo.
Seguirá as diretrizes de relatórios padrão para eventos adversos.
Os dados de segurança serão resumidos pelo número de participantes afetados.
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até a data de falha ou morte de qualquer causa, até 7 anos, 3 meses e 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0872 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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