골수 섬유증 환자 치료에서 Ruxolitinib의 장기 부작용
2025년 8월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
골수 섬유증 환자에서 Ruxolitinib의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 롤오버 연구
이 2상 시험은 골수 섬유증 환자 치료에서 룩소리티닙의 장기적인 부작용을 연구합니다.
룩소리티닙의 장기 안전성과 내약성에 대한 데이터를 수집하면 미래의 골수 섬유증 환자에게 더 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 프로토콜 2007-0169에서 룩소리티닙으로 치료받은 골수 섬유증 환자의 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집합니다.
개요:
환자는 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 룩솔리티닙을 경구(PO)로 계속 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 3주기마다 10분에 걸쳐 안전성에 대한 후속 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 연구 2007-0169에 등록되어 있으며 치료 의사가 결정한 치료의 혜택
- 본 연구 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 연구 장소에서 프로토콜에 지정된 방문에 참석할 수 있는 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
- 가임 여성의 음성 임신 검사; 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 30일 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(피임약, 주사 또는 임플란트), 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술과 같은 매우 효과적인 방법 1가지와 라텍스 콘돔과 같은 추가로 승인된 장벽 방법 1가지가 포함됩니다. 다이어프램 또는 자궁경부 캡; 가임 여성 환자는 모유 수유 중이 아니거나 모유 수유를 계획하고 있지 않아야 하며 첫 연구 치료 7일 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
1. 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(룩소리티닙, 추적관찰)
환자는 계속해서 룩솔리티닙 PO QD 또는 BID를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 3주기마다 10분에 걸쳐 안전성에 대한 후속 평가를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
후속 평가 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 일반적인 치료 관련 부작용
기간: 실패 또는 사망일, 모든 원인, 최대 7 년, 3 개월 및 24 일까지
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연구 약물과 관련된 가장 일반적인 부작용에 대한 검토가 수행됩니다.
부작용에 대한 표준보고 지침을 따릅니다.
안전 데이터는 영향을받는 참가자 수에 의해 요약됩니다.
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실패 또는 사망일, 모든 원인, 최대 7 년, 3 개월 및 24 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0872 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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