Długoterminowe skutki uboczne ruksolitynibu w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Otwarte badanie typu roll-over w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku
To badanie fazy II bada długoterminowe skutki uboczne ruksolitynibu w leczeniu pacjentów z zwłóknieniem szpiku.
Zbieranie danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu może lepiej pomóc przyszłym pacjentom z zwłóknieniem szpiku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, wcześniej leczonych ruksolitynibem zgodnie z protokołem 2007-0169.
ZARYS:
Pacjenci nadal otrzymują ruksolitynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID). Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są ocenie kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa przez 10 minut co 3 cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie włączony do badania 2007-0169 i odnoszący korzyści z terapii zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w chwili włączenia do tego badania
- Zdolność i zgoda na uczestnictwo w wizytach określonych w protokole w ośrodku badawczym
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym; pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki; dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują 1 wysoce skuteczną metodę, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty), podwiązanie jajowodów lub wazektomię partnera oraz co najmniej 1 dodatkową zatwierdzoną metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa lateksowa, przepona lub kapturek szyjny; pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią ani planować karmienia piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed pierwszym badanym lekiem
Kryteria wyłączenia:
1. brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (ruksolitynib, obserwacja)
Pacjenci nadal otrzymują ruksolitynib doustnie QD lub BID.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są ocenie kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa przez 10 minut co 3 cykle.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się ocenie uzupełniającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do daty niepowodzenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 3 miesięcy i 24 dni
|
Przeprowadzono przegląd najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem leków.
Będzie przestrzegać standardowych wytycznych dotyczących raportowania dla zdarzeń niepożądanych.
Dane bezpieczeństwa zostaną podsumowane przez liczbę dotkniętych uczestników.
|
do daty niepowodzenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat, 3 miesięcy i 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0872 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .