Dlouhodobé vedlejší účinky ruxolitinibu při léčbě pacientů s myelofibrózou
12. srpna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Otevřená roll-over studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ruxolitinibu u pacientů s myelofibrózou
Tato studie fáze II studuje dlouhodobé vedlejší účinky ruxolitinibu při léčbě pacientů s myelofibrózou.
Sběr údajů o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ruxolitinibu může lépe pomoci budoucím pacientům s myelofibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s myelofibrózou dříve léčených ruxolitinibem podle protokolu 2007-0169.
OBRYS:
Pacienti nadále dostávají ruxolitinib perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID). Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují následné hodnocení bezpečnosti po dobu 10 minut každé 3 cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zařazen do studie 2007-0169 a má prospěch z terapie, jak určil ošetřující lékař
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při zápisu do této studie
- Schopnost a souhlas zúčastnit se protokolem specifikovaných návštěv v místě studie
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku; pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku a pacientky ve fertilním věku musí během své účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce používat dvě formy přijatelné antikoncepce, včetně jedné bariérové metody; Mezi přijatelné formy antikoncepce patří 1 vysoce účinná metoda, jako je nitroděložní tělísko (IUD), hormonální (antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty), podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie a alespoň 1 další schválená bariérová metoda, jako je latexový kondom, bránice nebo cervikální čepice; pacientky ve fertilním věku nesmějí kojit ani kojit plánují a musí mít negativní těhotenský test 7 dní před první léčbou ve studii
Kritéria vyloučení:
1. žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (ruxolitinib, sledování)
Pacienti nadále užívají ruxolitinib PO QD nebo BID.
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují následné hodnocení bezpečnosti po dobu 10 minut každé 3 cykly.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit následné hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejběžnější nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: k datu selhání nebo smrti z jakékoli věci, až 7 let, 3 měsíce a 24 dní
|
Bude provedeno přehled nejčastějších nežádoucích účinků souvisejících se studiem.
Bude dodržovat standardní pokyny pro podávání zpráv pro nežádoucí účinky.
Údaje o bezpečnosti budou shrnuty počtem postižených účastníků.
|
k datu selhání nebo smrti z jakékoli věci, až 7 let, 3 měsíce a 24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0872 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .