Effetti collaterali a lungo termine di Ruxolitinib nel trattamento di pazienti con mielofibrosi
12 agosto 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio roll-over in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ruxolitinib nei soggetti con mielofibrosi
Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali a lungo termine di ruxolitinib nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi.
La raccolta di dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di ruxolitinib può aiutare meglio i futuri pazienti con mielofibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine in pazienti con mielofibrosi precedentemente trattati con ruxolitinib secondo il protocollo 2007-0169.
CONTORNO:
I pazienti continuano a ricevere ruxolitinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID). I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a valutazione di follow-up per la sicurezza oltre 10 minuti ogni 3 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente arruolato nello studio 2007-0169 e che beneficia della terapia stabilita dal medico curante
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 all'arruolamento di questo studio
- Capacità e consenso a partecipare alle visite specificate dal protocollo presso il sito dello studio
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile; i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione accettabile, incluso un metodo di barriera, durante la loro partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose; le forme accettabili di contraccezione includono 1 metodo altamente efficace come un dispositivo intrauterino (IUD), ormonale (pillole anticoncezionali, iniezioni o impianti), legatura delle tube o vasectomia del partner e almeno 1 metodo di barriera approvato aggiuntivo come un preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale; le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono allattare o pianificare di allattare e devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima del primo trattamento in studio
Criteri di esclusione:
1. nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (ruxolitinib, follow-up)
I pazienti continuano a ricevere ruxolitinib PO QD o BID.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a valutazione di follow-up per la sicurezza oltre 10 minuti ogni 3 cicli.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a una valutazione di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi più comuni relativi al trattamento
Lasso di tempo: alla data del fallimento o della morte da qualsiasi causa, fino a 7 anni, 3 mesi e 24 giorni
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Verrà eseguita una revisione degli eventi avversi più comuni relativi ai farmaci in studio.
Seguirà le linee guida standard di reporting per eventi avversi.
I dati di sicurezza saranno riassunti dal numero di partecipanti interessati.
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alla data del fallimento o della morte da qualsiasi causa, fino a 7 anni, 3 mesi e 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0872 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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