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Efectos secundarios a largo plazo de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis

24 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio continuo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios a largo plazo de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis. La recopilación de datos sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ruxolitinib puede ayudar mejor a los futuros pacientes con mielofibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Recopilar datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo en pacientes con mielofibrosis tratados previamente con ruxolitinib en el protocolo 2007-0169.

DESCRIBIR:

Los pacientes continúan recibiendo ruxolitinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (BID). Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una evaluación de seguimiento de seguridad durante 10 minutos cada 3 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente inscrito en el estudio 2007-0169 y se beneficia de la terapia según lo determinado por el médico tratante
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en el momento de la inscripción en este estudio
  3. Capacidad y acuerdo para asistir a las visitas especificadas por el protocolo en el sitio de estudio
  4. Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  5. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil; los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil y las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis; las formas aceptables de anticoncepción incluyen 1 método altamente efectivo como un dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (píldoras anticonceptivas, inyecciones o implantes), ligadura de trompas o vasectomía de la pareja y al menos 1 método de barrera aprobado adicional como un condón de látex, diafragma o capuchón cervical; las pacientes en edad fértil no deben estar amamantando o planeando amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes del primer tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

1. ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ruxolitinib, seguimiento)
Los pacientes continúan recibiendo ruxolitinib PO QD o BID. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una evaluación de seguimiento de seguridad durante 10 minutos cada 3 ciclos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Ruxolitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • JIFE-18424
  • INCB18424
  • Inhibidor oral de JAK INCB18424
Otro: Seguimiento a largo plazo
Someterse a una evaluación de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los datos de seguridad de los pacientes se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mediana y rango. Seguirá las pautas estándar de notificación de eventos adversos. Los datos de seguridad se resumirán por categoría, gravedad y frecuencia.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0872 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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