Bijwerkingen op lange termijn van Ruxolitinib bij de behandeling van patiënten met myelofibrose
12 augustus 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Open-label roll-over-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ruxolitinib bij proefpersonen met myelofibrose te beoordelen
Deze fase II-studie bestudeert de langetermijnbijwerkingen van ruxolitinib bij de behandeling van patiënten met myelofibrose.
Het verzamelen van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib op de lange termijn kan toekomstige patiënten met myelofibrose mogelijk beter helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het verzamelen van langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met myelofibrose die eerder zijn behandeld met ruxolitinib volgens protocol 2007-0169.
OVERZICHT:
Patiënten blijven ruxolitinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) krijgen. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan elke 3 cycli gedurende 10 minuten een vervolgbeoordeling op veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven in studie 2007-0169 en profiterend van therapie zoals bepaald door de behandelend arts
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij inschrijving voor dit onderzoek
- Mogelijkheid en instemming om protocol-gespecificeerde bezoeken op de onderzoekslocatie bij te wonen
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden; mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder één barrièremethode, tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis; aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer 1 zeer effectieve methode zoals een intra-uterien apparaat (IUD), hormonale (anticonceptiepillen, injecties of implantaten), afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner en ten minste 1 aanvullende goedgekeurde barrièremethode zoals een latex condoom, diafragma of cervicale kap; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven en moeten 7 dagen voor de eerste onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
1. geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (ruxolitinib, follow-up)
Patiënten blijven ruxolitinib PO QD of BID krijgen.
Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan elke 3 cycli gedurende 10 minuten een vervolgbeoordeling op veiligheid.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga een vervolgbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot de datum van falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 3 maanden en 24 dagen
|
Een overzicht van de meest voorkomende bijwerkingen met betrekking tot studiemedicatie zal worden uitgevoerd.
Volgt standaard rapportagrichtlijnen voor bijwerkingen.
Veiligheidsgegevens zullen worden samengevat door het aantal getroffen deelnemers.
|
tot de datum van falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 7 jaar, 3 maanden en 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0872 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .