Ruksolitinibin pitkäaikaiset sivuvaikutukset myelofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Avoin Roll-Over-tutkimus ruksolitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on myelofibroosi
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii ruksolitinibin pitkäaikaisia sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on myelofibroosi.
Tietojen kerääminen ruksolitinibin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä voi auttaa tulevia myelofibroosia sairastavia potilaita paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kerää pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystietoja myelofibroosia sairastavista potilaista, joita on aiemmin hoidettu ruksolitinibillä protokollan 2007-0169 mukaisesti.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat edelleen ruksolitinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID). Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaiden turvallisuutta seurataan 10 minuutin ajan kolmen syklin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa 2007-0169 ja hyötyy hoitavan lääkärin määrittämästä hoidosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Mahdollisuus ja suostumus osallistua protokollan mukaisiin vierailuihin tutkimuspaikalla
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, kuten kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen (ehkäisypillerit, injektiot tai implantit), munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia ja vähintään yksi muu hyväksytty estemenetelmä, kuten lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki; hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa imettää tai suunnittelevat imettämistä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
1. ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ruksolitinibi, seuranta)
Potilaat saavat edelleen ruxolitinibin PO QD tai BID.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaiden turvallisuutta seurataan 10 minuutin ajan kolmen syklin välein.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi seurantaarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisimmät hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: epäonnistumisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, jopa 7 vuotta, 3 kuukautta ja 24 päivää
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyviä yleisimpiä haittavaikutuksia suoritetaan katsaus.
Noudattaa haittatapahtumien vakioraportointiohjeita.
Turvallisuustiedot tehdään yhteenveto osallistujien lukumäärällä.
|
epäonnistumisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, jopa 7 vuotta, 3 kuukautta ja 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0872 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .