Langsigtede bivirkninger af Ruxolitinib til behandling af patienter med myelofibrose
12. august 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Open-label roll-over undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af ruxolitinib hos forsøgspersoner med myelofibrose
Dette fase II-forsøg studerer de langsigtede bivirkninger af ruxolitinib til behandling af patienter med myelofibrose.
Indsamling af data om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ruxolitinib kan bedre hjælpe fremtidige patienter med myelofibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At indsamle langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata hos patienter med myelofibrose tidligere behandlet med ruxolitinib i henhold til protokol 2007-0169.
OMRIDS:
Patienter fortsætter med at modtage ruxolitinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID). Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår opfølgningsvurdering for sikkerhed over 10 minutter hver 3. cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt undersøgelse 2007-0169 og nyder godt af terapi som bestemt af behandlende læge
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved tilmelding til denne undersøgelse
- Evne og aftale om at deltage i protokolspecificerede besøg på undersøgelsesstedet
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder; mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge to former for acceptabel prævention, herunder én barrieremetode, under deres deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis; acceptable former for prævention omfatter 1 yderst effektiv metode såsom en intrauterin enhed (IUD), hormonel (p-piller, injektioner eller implantater), tubal ligering eller partners vasektomi og mindst 1 yderligere godkendt barrieremetode såsom et latexkondom, diafragma eller cervikal hætte; kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke amme eller planlægge at amme og skal have en negativ graviditetstest 7 dage før første undersøgelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
1. ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ruxolitinib, opfølgning)
Patienter fortsætter med at modtage ruxolitinib PO QD eller BID.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår opfølgningsvurdering for sikkerhed over 10 minutter hver 3. cyklus.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå opfølgende vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: til datoen for fiasko eller død af enhver årsag, op til 7 år, 3 måneder og 24 dage
|
En gennemgang af de mest almindelige bivirkninger, der er relateret til studiemedicin, vil blive udført.
Følger standardrapporteringsretningslinjer for bivirkninger.
Sikkerhedsdata opsummeres af antallet af berørte deltagere.
|
til datoen for fiasko eller død af enhver årsag, op til 7 år, 3 måneder og 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2016
Først opslået (Anslået)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0872 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .