Effets secondaires à long terme du ruxolitinib dans le traitement des patients atteints de myélofibrose
12 août 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude de reconduction en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du ruxolitinib chez les sujets atteints de myélofibrose
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires à long terme du ruxolitinib dans le traitement des patients atteints de myélofibrose.
La collecte de données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du ruxolitinib pourrait mieux aider les futurs patients atteints de myélofibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme chez les patients atteints de myélofibrose précédemment traités par ruxolitinib selon le protocole 2007-0169.
CONTOUR:
Les patients continuent de recevoir du ruxolitinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID). Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une évaluation de suivi de la sécurité pendant 10 minutes tous les 3 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit à l'étude 2007-0169 et bénéficiant d'un traitement tel que déterminé par le médecin traitant
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 au moment de l'inscription à cette étude
- Capacité et accord pour assister aux visites spécifiées dans le protocole sur le site de l'étude
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer ; les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer et les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception acceptables, y compris une méthode de barrière, pendant leur participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose ; les formes de contraception acceptables incluent 1 méthode hautement efficace telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), hormonale (pilules contraceptives, injections ou implants), ligature des trompes ou vasectomie du partenaire et au moins 1 méthode de barrière approuvée supplémentaire telle qu'un préservatif en latex, diaphragme ou cape cervicale; les patientes en âge de procréer ne doivent pas allaiter ou prévoir d'allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant le premier traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
1. aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (ruxolitinib, suivi)
Les patients continuent de recevoir du ruxolitinib PO QD ou BID.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une évaluation de suivi de la sécurité pendant 10 minutes tous les 3 cycles.
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Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une évaluation de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement les plus courants
Délai: à la date d'échec ou de décès de toute cause, jusqu'à 7 ans, 3 mois et 24 jours
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Un examen des événements indésirables les plus courants liés aux médicaments d'étude sera effectué.
Suivra les directives de rapports standard pour les événements indésirables.
Les données de sécurité seront résumées par le nombre de participants touchés.
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à la date d'échec ou de décès de toute cause, jusqu'à 7 ans, 3 mois et 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimé)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0872 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .