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Langfristige Nebenwirkungen von Ruxolitinib bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose

24. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Offene Roll-Over-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose

Diese Phase-II-Studie untersucht die langfristigen Nebenwirkungen von Ruxolitinib bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose. Das Sammeln von Daten zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib könnte künftigen Patienten mit Myelofibrose besser helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Erfassung langfristiger Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei Patienten mit Myelofibrose, die zuvor gemäß Protokoll 2007-0169 mit Ruxolitinib behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Ruxolitinib weiterhin oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Zyklen über einen Zeitraum von 10 Minuten einer Nachuntersuchung auf Sicherheit unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit in der Studie 2007-0169 eingeschrieben und profitiert von der vom behandelnden Arzt festgelegten Therapie
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 bei der Einschreibung in diese Studie
  3. Fähigkeit und Zustimmung zur Teilnahme an protokollspezifischen Besuchen am Studienort
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden, darunter eine Barrieremethode; Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören eine hochwirksame Methode wie ein Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Mittel (Antibabypillen, Injektionen oder Implantate), eine Tubenligatur oder eine Vasektomie des Partners sowie mindestens eine weitere zugelassene Barrieremethode wie ein Latexkondom. Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe; Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen oder beabsichtigen zu stillen und müssen 7 Tage vor der ersten Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

1. keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ruxolitinib, Nachsorge)
Die Patienten erhalten weiterhin Ruxolitinib PO QD oder BID. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Zyklen über einen Zeitraum von 10 Minuten einer Nachuntersuchung auf Sicherheit unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Ruxolitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Oraler JAK-Inhibitor INCB18424
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Unterziehen Sie sich einer Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Sicherheitsdaten der Patienten werden anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Befolgt die Standardrichtlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Sicherheitsdaten werden nach Kategorie, Schweregrad und Häufigkeit zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0872 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01181 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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