Долгосрочные побочные эффекты руксолитиниба при лечении пациентов с миелофиброзом
12 августа 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Открытое повторное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности руксолитиниба у субъектов с миелофиброзом
В этом испытании фазы II изучаются долгосрочные побочные эффекты руксолитиниба при лечении пациентов с миелофиброзом.
Сбор данных о долгосрочной безопасности и переносимости руксолитиниба может помочь будущим пациентам с миелофиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Собрать долгосрочные данные о безопасности и переносимости у пациентов с миелофиброзом, ранее получавших руксолитиниб, по протоколу 2007-0169.
КОНТУР:
Пациенты продолжают получать руксолитиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) или два раза в день (BID). Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят последующую оценку безопасности в течение 10 минут каждые 3 цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время включен в исследование 2007-0169 и получает пользу от терапии, назначенной лечащим врачом.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 на момент включения в это исследование
- Возможность и согласие посещать указанные в протоколе визиты в исследовательский центр
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста; мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста и женщины-пациенты детородного возраста должны использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время их участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы; допустимые формы контрацепции включают 1 высокоэффективный метод, такой как внутриматочная спираль (ВМС), гормональный (противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты), перевязка маточных труб или вазэктомия партнера и по крайней мере 1 дополнительный одобренный барьерный метод, такой как латексный презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок; пациентки детородного возраста не должны кормить грудью или планировать грудное вскармливание и должны иметь отрицательный результат теста на беременность за 7 дней до первого исследуемого лечения.
Критерий исключения:
1. нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (руксолитиниб, последующее наблюдение)
Пациенты продолжают получать руксолитиниб перорально QD или BID.
Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят последующую оценку безопасности в течение 10 минут каждые 3 цикла.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти последующую оценку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее распространенные нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: до даты неудачи или смерти по любой причине до 7 лет, 3 месяцев и 24 дня
|
Будет проведен обзор наиболее распространенных побочных эффектов, связанных с учебными препаратами.
Будет следовать стандартным руководящим принципам отчетности для нежелательных явлений.
Данные безопасности будут суммированы по количеству пострадавших участников.
|
до даты неудачи или смерти по любой причине до 7 лет, 3 месяцев и 24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0872 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01181 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .