Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige bivirkninger av Ruxolitinib ved behandling av pasienter med myelofibrose

24. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Open-label roll-over-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av ruxolitinib hos personer med myelofibrose

Denne fase II-studien studerer de langsiktige bivirkningene av ruxolitinib ved behandling av pasienter med myelofibrose. Innsamling av data om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ruxolitinib kan bedre hjelpe fremtidige pasienter med myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å samle langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata hos pasienter med myelofibrose tidligere behandlet med ruxolitinib i henhold til protokoll 2007-0169.

OVERSIKT:

Pasienter fortsetter å få ruxolitinib oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID). Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår oppfølgingsvurdering for sikkerhet over 10 minutter hver 3. syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er for tiden registrert i studien 2007-0169 og drar nytte av terapi som bestemt av behandlende lege
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved påmelding av denne studien
  3. Evne og samtykke til å delta på protokollspesifiserte besøk på studiestedet
  4. Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  5. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder; mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert én barrieremetode, under deres deltakelse i studien og i 30 dager etter siste dose; akseptable former for prevensjon inkluderer 1 svært effektiv metode som intrauterin enhet (IUD), hormonell (p-piller, injeksjoner eller implantater), tubal ligering eller partnerens vasektomi og minst 1 ekstra godkjent barrieremetode som latekskondom, membran, eller cervical cap; kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke amme eller planlegge å amme og må ha en negativ graviditetstest 7 dager før første studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

1. ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ruxolitinib, oppfølging)
Pasienter fortsetter å motta ruxolitinib PO QD eller BID. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår oppfølgingsvurdering for sikkerhet over 10 minutter hver 3. syklus.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Ruxolitinib
Gitt PO
Andre navn:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Oral JAK-hemmer INCB18424
Annen: Langtidsoppfølging
Gjennomgå oppfølgingsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerhetsdata til pasientene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Vil følge standard retningslinjer for rapportering for uønskede hendelser. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert etter kategori, alvorlighetsgrad og frekvens.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0872 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01181 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere