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英国の心臓リハビリテーション プログラムにおける高強度インターバル トレーニング (HIIT-or-MISS)

英国の心臓リハビリテーションプログラムにおける高強度インターバルトレーニング (HIIT) と中強度定常状態トレーニング (MISS) の比較: 多施設無作為化対照試験と経済的評価

この試験の目的は、英国の心臓リハビリテーション (CR) プログラムにおける高強度インターバル トレーニング (HIIT) の効果を、通常のケア (中程度の強度の定常状態トレーニング (MISS)) と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在の心臓リハビリテーション (CR) ガイドラインでは、中強度の定常状態の運動トレーニング (MISS) が推奨されています。 ただし、このガイドラインは、冠状動脈性心疾患 (CHD) の介入および内科的治療の大幅な進歩よりも前のものであり、したがって、「現代の」CHD 患者にとって最も効果的な戦略ではない可能性があります。 最近の研究では、高強度インターバル トレーニング (HIIT) に参加することによって、より大きな効果が得られる可能性があることが示されています。 研究は、これが運動の遵守や患者の安全性を損なうことなく実行できることを示唆しています. 研究は主に実験室で行われ、英国以外では独占的に行われてきたため、英国の「現実世界」の CR プログラムにおけるこのアプローチの利点は確認できません。

英国の CR プログラムに参加している患者では、HIIT が MISS よりも大幅に VO2 ピークを改善すると研究者は仮説を立てています。 研究者はまた、HIIT は次のようになると仮定しています。 2) 心臓血管の健康を MISS よりも大幅に改善します。 3) HR-QoL を MISS より大幅に改善する。 4) MISS よりも積極的な運動への動機と態度につながる。 5) ライフスタイルの身体活動への短期および中期の参加を、MISS よりも大幅に増やす。 6) MISS の費用対効果の高い代替手段となる。 7) MISS と同じくらい安全であること。

HIIT または MISS 研究は、実用的な単盲検、多施設、縦断的、ランダム化比較試験です。 参加者は 8 週間の HIIT または MISS (通常のケア) にランダムに割り当てられます。 結果は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって、ベースライン、8週間、および12か月で評価されます。 研究介入は、臨床(研究ではない)スタッフによって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  1. 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植(CABG)後の血行再建に成功
  2. -血管造影で記録された非閉塞性冠動脈疾患(CAD)
  3. 左心室駆出率 (LVEF) > 40%
  4. 2 週間以上臨床的に安定している (症状と投薬) 5.18 - 75 歳

一般的な除外基準:

  1. 虚血の症状
  2. 左主幹の著しい狭窄
  3. NYHA クラス III~IV の症状
  4. 心室性不整脈の妥協
  5. 重大な心臓弁膜症
  6. 運動テストおよびトレーニングへの参加に関するガイドラインを遵守できない
  7. 完全な参加を妨げる重大な制限併存症

追加の除外基準:

ベースラインでの心肺運動負荷試験と心エコー検査の分析に加えて、無作為化の前に、次の兆候がある場合、患者は研究への参加を継続できなくなります。

  1. 運動誘発性虚血または重大な血行動態障害
  2. LVEF < 40%
  3. CRガイドラインに準拠した臨床的不安定性
  4. 運動テストおよびトレーニングへの参加に関するガイドラインを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ

現在のガイドラインに従って運動トレーニングを伴う通常のケアの心臓リハビリテーション

ウォームアップ: 15 分、予備心拍数 (HRR) の 40% 未満 心血管コンポーネント: 40 ~ 70% の HRR で 20 ~ 40 分間の連続的な有酸素運動に向けて進みます。

筋力と持久力プログラム。 クールダウン: 10 分、< 40% HRR。 参加者の以前および現在の身体活動 (PA) レベルと心肺運動テスト (CPEX) のパフォーマンスに基づく初期期間。

心拍数 (HR) の運動に応じて、上記のパラメーター内で許容されるように調整された心血管コンポーネントの持続時間と作業負荷、参加者は知覚運動 (RPE) と症状の評価を報告しました。

実験的:高強度インターバルトレーニング

標準的な心臓リハビリテーション プログラム内の高強度インターバル トレーニング。

ウォームアップ: 合計 15 分、10 分 <40-70% HRR、5 分 <70% HRR。 心血管コンポーネント: エアロバイク インターバル トレーニング: 10 x 高 @ CPEX からの 85-90% ピーク パワー出力 (PPO)、10 x 低 @ 20-25% PPO (運動強度はガス交換データ、つまり %VO2 ピークからは規定されません) )。 ケイデンス (rpm) を変更することによって達成される低から高への強度の変化。

筋力と持久力プログラム。 クールダウン: 10 分、<40% HRR。 インターバル時間と合計プログラム時間は、標準化された方法で増加しました。

ワークロードは、参加者が報告した RPE に応じて隔週で増加しました (完全な 10 x 1 プロトコルが達成された後のみ)。 RPE < 17 の場合、作業負荷が増加します。

標準的な心臓リハビリテーション プログラム内の高強度インターバル トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量(VO2ピーク)の変化
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
心肺運動負荷試験
ベースライン、8 週間と 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスと順守
時間枠:すべての運動セッション (8 週間の運動プログラム期間)
順守と順守は、運動プロトコルに従って参加し、正常に完了したトレーニングセッションの数を記録することによって決定されます。 プログラムからのドロップアウトは、参加者が自発的に提供したドロップアウトの理由に加えて、両方の研究グループについても記録されます。
すべての運動セッション (8 週間の運動プログラム期間)
コンプライアンスとアドヒアランスに関連する心理的要因 (1)
時間枠:ベースライン、8週間
量的心理学 - アンケート: 1) 運動尺度の多次元自己効力感 (MSES)
ベースライン、8週間
コンプライアンスとアドヒアランスに関連する心理的要因 (2)
時間枠:ベースライン、8週間
量的心理学 - アンケート: 2) 運動に関する行動規制アンケート-2 (BREQ-2)
ベースライン、8週間
コンプライアンスとアドヒアランスに関連する心理的要因 (3)
時間枠:ベースライン、8週間
定量的心理学 - アンケート: 3) 運動尺度における心理的ニーズの満足度 (PNSES)
ベースライン、8週間
コンプライアンスとアドヒアランスに関連する心理的要因 (4)
時間枠:ベースライン、8週間
定量的心理学 - アンケート: 4) Courneya と Bobick の 7 段階のバイポーラ形容詞評価尺度。
ベースライン、8週間
HR-QOL
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
アンケート - EQ-5D-5L
ベースライン、8 週間と 12 か月
サービスとリソースの使用
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
アンケート - クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI)
ベースライン、8 週間と 12 か月
ライフスタイルの身体活動
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
身体活動モニター (1 週間着用) - 総エネルギー消費量
ベースライン、8 週間と 12 か月
代謝予備力
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
心肺運動負荷試験 - 換気閾値 (VT)
ベースライン、8 週間と 12 か月
換気効率
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
心肺運動負荷試験 - 換気と二酸化炭素の比率の勾配 (VE/VC02 勾配)
ベースライン、8 週間と 12 か月
心臓リモデリング
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
心エコー検査 - 左心室容量
ベースライン、8 週間と 12 か月
動脈リモデリング
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
動脈オシロメトリー - 脈波伝播速度
ベースライン、8 週間と 12 か月
心血管の健康
時間枠:ベースライン、8 週間と 12 か月
CHD 危険因子評価
ベースライン、8 週間と 12 か月
嗜好性
時間枠:8週間
質的心理学 - 半構造化インタビューの主題分析
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karianne Backx, PhD、Cardiff Metropolitan University
  • 主任研究者:Simon Nichols, PhD、University of Hull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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