Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu Yhdistyneen kuningaskunnan sydämen kuntoutusohjelmissa (HIIT-or-MISS)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) vs. kohtalaisen intensiteetin vakaan tilan harjoittelu (MISS) Yhdistyneen kuningaskunnan sydämen kuntoutusohjelmissa: monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi

Kokeen tarkoituksena on verrata korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon - kohtalaisen intensiteetin vakaaseen tilaan (MISS) - Iso-Britannian sydämen kuntoutusohjelmissa (CR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset sydämen kuntoutusohjeet (CR) suosittelevat kohtalaisen intensiteetin, vakaan tilan harjoittelua (MISS). Tämä ohje on kuitenkin ennen merkittävää edistystä sepelvaltimotaudin (CHD) interventio- ja lääkehoidossa, eikä se siksi välttämättä ole tehokkain strategia "nykyaikaiselle" sepelvaltimotautipotilaalle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että enemmän hyötyä voidaan saavuttaa osallistumalla korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT), joka sisältää toistuvia lyhyitä kovemman harjoituksen purskeita ja lyhyitä palautumisjaksoja. Tutkimukset viittaavat siihen, että tämä voidaan suorittaa ilman, että harjoituksen noudattamisesta tai potilasturvallisuudesta kärsitään. Tämän lähestymistavan hyötyä "todellisen maailman" CR-ohjelmissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei voida vahvistaa, koska tutkimukset on tehty pääasiassa laboratorioissa ja yksinomaan Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella.

Potilailla, jotka osallistuvat CR-ohjelmiin Isossa-Britanniassa, tutkijat olettavat, että HIIT parantaa VO2-piikkiä enemmän kuin MISS. Tutkijat myös olettavat, että HIIT: 1) on maukkaampi kuin MISS ja osoittaa parempaa potilaan myöntymistä ja hoitoon sitoutumista; 2) parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä enemmän kuin MISS; 3) parantaa HR-QoL:a enemmän kuin MISS; 4) johtaa positiivisempaan motivaatioon ja asenteisiin harjoitteluun kuin MISS; 5) lisätä lyhyen ja keskipitkän aikavälin osallistumista elämäntapafyysiseen toimintaan enemmän kuin MISS; 6) olla kustannustehokas vaihtoehto MISS:lle; 7) ole yhtä turvallinen kuin MISS.

HIIT- tai MISS-tutkimus on käytännöllinen yksisokko-, monikeskus-, pitkittäis-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikon HIIT- tai MISS-hoitoon (tavallinen hoito). Arvioijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, arvioivat tulokset lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimusinterventiot toimittaa kliininen (ei tutkimus) henkilökunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Onnistuneesti revaskularisoitu perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen
  2. Angiografisesti dokumentoitu ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %
  4. Kliinisesti stabiili (oireet ja lääkitys) > 2 viikkoa 5,18 - 75 v.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Iskemian oireet
  2. Merkittävä vasemman päävarren ahtauma
  3. NYHA-luokan III-IV oireet
  4. Vaarallista sydämen kammiorytmiä
  5. Merkittävä sydänläppäsairaus
  6. Kyvyttömyys noudattaa harjoitustesteihin ja harjoitteluun osallistumista koskevia ohjeita
  7. Merkittäviä rajoittavia rinnakkaissairauksia, jotka estäisivät täyden osallistumisen

Muut poissulkemiskriteerit:

Kardiopulmonaalisen rasitustestin ja kaikukardiografian analyysin lisäksi lähtötilanteessa ja ennen satunnaistamista potilaita estetään jatkamasta osallistumistaan ​​tutkimukseen, jos on viitteitä:

  1. Harjoituksen aiheuttama iskemia tai merkittävä hemodynaaminen kompromissi
  2. LVEF < 40 %
  3. Kliininen epävakaus CR-ohjeiden mukaisesti
  4. Kyvyttömyys noudattaa harjoitustesteihin ja harjoitteluun osallistumista koskevia ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito

Normaalihoito sydämen kuntoutus liikuntaharjoittelulla nykyisten ohjeiden mukaan

Lämmittely: 15 min, < 40 % sykereservi (HRR) Kardiovaskulaarinen komponentti: etene kohti 20 - 40 min jatkuvaa kardiovaskulaarista harjoittelua 40-70 % HRR:llä.

Lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävä ohjelma. Jäähdytys: 10 minuuttia, < 40 % HRR. Alkukesto perustuu osallistujan aikaisempaan ja nykyiseen fyysiseen aktiivisuustasoon (PA) ja kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPEX) suorituskykyyn.

Sydän- ja verisuonikomponentin kesto ja työkuormitus säädettiin siedetyn mukaisesti yllä olevien parametrien sisällä vasteena harjoituksen sykettä (HR), osallistujan raportoimaan koetun rasituksen (RPE) ja oireiden luokitukseen.
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu tavallisessa sydämen kuntoutusohjelmassa.

Lämmittely: yhteensä 15 minuuttia, 10 minuuttia <40-70 % HRR, 5 minuuttia <70 % HRR. Sydän- ja verisuonikomponentit: kuntopyörän intervalliharjoittelu: 10 x korkea @ 85-90 % huipputeho (PPO) CPEX:stä, 10 x matala @ 20-25 % PPO (harjoituksen intensiteettiä ei määrätä kaasunvaihtotiedoista, eli %VO2-huippu ). Muutos intensiteetissä matalasta korkeaan saavutetaan muuttamalla poljinnopeutta (rpm).

Lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävä ohjelma. Jäähdytys: 10 minuuttia, <40 % HRR. Välien kesto ja ohjelman kokonaiskesto kasvoivat standardoidusti.

Työmäärä kasvoi joka toinen viikko vastauksena osallistujan raportoimaan RPE:hen (vasta kun koko 10 x 1 protokolla on saavutettu). Jos RPE < 17, työmäärä kasvaa.
Muut: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu tavallisessa sydämen kuntoutusohjelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenottohuippussa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: Jokainen harjoituskerta (8 viikon harjoitusohjelman kesto)
Vaatimustenmukaisuus ja noudattaminen määritetään kirjaamalla osallistuneiden ja onnistuneesti suoritettujen harjoitusten lukumäärä harjoitusprotokollan mukaisesti. Ohjelmasta keskeyttäminen dokumentoidaan myös molemmille opintoryhmille keskeyttämisen syyn lisäksi, mikäli osallistujat ovat ilmoittaneet sen vapaaehtoisesti.
Jokainen harjoituskerta (8 viikon harjoitusohjelman kesto)
Myönteisyyteen ja sitoutumiseen liittyvät psykologiset tekijät (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiivinen psykologia - kyselylomakkeet: 1) Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
Perustaso, 8 viikkoa
Psykologiset tekijät, jotka liittyvät noudattamiseen ja sitoutumiseen (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiivinen psykologia - kyselylomakkeet: 2) Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Perustaso, 8 viikkoa
Psykologiset tekijät, jotka liittyvät noudattamiseen ja sitoutumiseen (3)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiivinen psykologia - kyselylomakkeet: 3) PNSES (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale)
Perustaso, 8 viikkoa
Myönteisyyteen ja sitoutumiseen liittyvät psykologiset tekijät (4)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiivinen psykologia - kyselylomakkeet: 4) Courneyan ja Bobickin 7-pisteinen bipolaarinen adjektiiviluokitusasteikko;
Perustaso, 8 viikkoa
HR-QOL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Kyselylomake - EQ-5D-5L
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Palvelun ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Kyselylomake – asiakaspalvelun kuittiluettelo (CSRI)
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Lifestyle fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Fyysinen aktiivisuusmittari (käytetty 1 viikon) - kokonaisenergiankulutus
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Metabolinen reservi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti - hengityskynnys (VT)
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti - ventilaation ja hiilidioksidin suhteen kaltevuus (VE/VC02-kaltevuus)
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Sydämen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Ekokardiografia - vasemman kammion tilavuudet
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Valtimoiden uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Valtimooskillometria - pulssiaallon nopeus
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Sepelvaltimotautiriskitekijän arviointi
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 kuukautta
Maistuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laadullinen psykologia - puolistrukturoitujen haastattelujen temaattinen analyysi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Päätutkija: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM164715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa