Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit in Britse hartrevalidatieprogramma's (HIIT-or-MISS)

High Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate Intensity Steady State Training (MISS) in hartrevalidatieprogramma's in het VK: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra en economische evaluatie

Het doel van de proef is om de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) te vergelijken met de gebruikelijke zorg - steady-state training met matige intensiteit (MISS) - in hartrevalidatieprogramma's (CR) in het VK.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor hartrevalidatie (CR) bevelen matige intensiteit, steady-state training (MISS) aan. Deze richtlijn dateert echter van vóór significante vooruitgang in de interventionele en medische behandeling van coronaire hartziekte (CHD) en is daarom misschien niet de meest effectieve strategie voor de 'moderne' patiënt met CHD. Recent onderzoek heeft aangetoond dat er meer voordeel kan worden behaald door deel te nemen aan intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), waarbij herhaalde korte uitbarstingen van zwaardere oefeningen worden afgewisseld met korte herstelperioden. Studies suggereren dat dit kan worden uitgevoerd zonder enig compromis op het gebied van therapietrouw of patiëntveiligheid. Het voordeel van deze benadering in CR-programma's in de 'echte wereld' in het VK kan niet worden bevestigd, aangezien studies voornamelijk in het laboratorium zijn uitgevoerd en uitsluitend buiten het VK.

Bij patiënten die CR-programma's in het VK volgen, veronderstellen de onderzoekers dat HIIT de VO2-piek in grotere mate zal verbeteren dan MISS. De onderzoekers veronderstellen ook dat HIIT: 1) smakelijker zal zijn dan MISS en een grotere therapietrouw van de patiënt zal aantonen; 2) de cardiovasculaire gezondheid in grotere mate verbeteren dan MISS; 3) HR-QoL in grotere mate verbeteren dan MISS; 4) leiden tot meer positieve motivatie en attitudes om te oefenen dan MISS; 5) deelname aan fysieke activiteit op korte en middellange termijn in grotere mate verhogen dan MISS; 6) een kosteneffectief alternatief zijn voor MISS; 7) wees zo veilig als MISS.

De HIIT- of MISS-studie is een pragmatische, enkelblinde, multicenter, longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 8 weken HIIT of MISS (gebruikelijke zorg). De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en 12 maanden door beoordelaars die blind zijn voor groepstoewijzing. Studie-interventies zullen worden geleverd door klinisch (niet onderzoeks) personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Succesvol gerevasculariseerd na percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  2. Angiografische gedocumenteerde niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD)
  3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40%
  4. Klinisch stabiel (symptomen en medicatie) gedurende > 2 weken 5,18 - 75 jaar

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen van ischemie
  2. Significante stenose van de linker hoofdstam
  3. NYHA klasse III-IV symptomen
  4. Compromitterende cardiale ventriculaire aritmie
  5. Aanzienlijke hartklepaandoening
  6. Niet kunnen voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten en trainingen
  7. Aanzienlijke beperkende comorbiditeiten die volledige deelname zouden verhinderen

Aanvullende uitsluitingscriteria:

Naast de analyse van de cardiopulmonale inspanningstest en echocardiografie bij baseline, en voorafgaand aan randomisatie, wordt voorkomen dat patiënten hun betrokkenheid bij het onderzoek voortzetten als er aanwijzingen zijn voor:

  1. Door inspanning veroorzaakte ischemie of een significant hemodynamisch compromis
  2. LVEF < 40%
  3. Klinische instabiliteit volgens CR-richtlijnen
  4. Niet kunnen voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten en trainingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg

Gebruikelijke hartrevalidatie met oefentraining volgens de huidige richtlijnen

Opwarming: 15 minuten, < 40% hartslagreserve (HRR) Cardiovasculaire component: voortgang naar 20 - 40 minuten continue cardiovasculaire training bij 40-70% HRR.

Programma voor spierkracht en uithoudingsvermogen. Afkoelen: 10 minuten, < 40% HRR. Initiële duur op basis van de vorige en huidige niveaus van fysieke activiteit (PA) van de deelnemer en de prestaties van de cardiopulmonale inspanningstest (CPEX).

Duur en werkbelasting van cardiovasculaire component aangepast, zoals getolereerd, binnen de bovenstaande parameters, als reactie op de hartslag (HR), de door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) en symptomen.

EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit interval training

Intervaltraining met hoge intensiteit binnen een standaard hartrevalidatieprogramma.

Opwarmen: 15 minuten in totaal, 10 minuten <40-70% HRR, 5 minuten <70% HRR. Cardiovasculaire component: hometrainer intervaltraining: 10 x hoog @ 85-90% piekvermogen (PPO) van CPEX, 10 x laag @ 20-25% PPO (trainingsintensiteit wordt niet voorgeschreven op basis van gasuitwisselingsgegevens, d.w.z. %VO2-piek ). Verandering in intensiteit van laag naar hoog bereikt door cadans (rpm) te veranderen.

Programma voor spierkracht en uithoudingsvermogen. Afkoelen: 10 minuten, <40% HRR. De duur van de intervallen en de totale programmaduur namen op gestandaardiseerde wijze toe.

De werkdruk nam tweewekelijks toe als reactie op door deelnemers gerapporteerde RPE (pas nadat het volledige 10 x 1-protocol is bereikt). Als RPE < 17, wordt de werkdruk verhoogd.

Intervaltraining met hoge intensiteit binnen een standaard hartrevalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2-piek)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest
Basislijn, 8 weken en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en naleving
Tijdsspanne: Elke oefensessie (duur van het oefenprogramma van 8 weken)
Conformiteit en therapietrouw worden bepaald door het aantal bijgewoonde en met succes afgeronde trainingssessies vast te leggen in overeenstemming met het oefenprotocol. Uitval van het programma zal ook worden gedocumenteerd voor beide studiegroepen naast de reden voor uitval, indien vrijwillig opgegeven door deelnemers.
Elke oefensessie (duur van het oefenprogramma van 8 weken)
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (1)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 1) de Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
Basislijn, 8 weken
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (2)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 2) de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Basislijn, 8 weken
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (3)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 3) de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Basislijn, 8 weken
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (4)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 4) Courneya en Bobick's 7-punts bipolaire bijvoeglijke beoordelingsschaal;
Basislijn, 8 weken
HR-QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Vragenlijst - EQ-5D-5L
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Service en gebruik van middelen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Vragenlijst - Inventaris ontvangstbewijzen klantenservice (CSRI)
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Levensstijl fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsmeter (1 week gedragen) - totaal energieverbruik
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Metabole reserve
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest - ventilatoire drempel (VT)
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest - helling van de verhouding van ventilatie tot kooldioxide (VE/VC02-helling)
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Cardiale verbouwing
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Echocardiografie - linkerventrikelvolumes
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Arteriële verbouwing
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Arteriële oscillometrie - pulsgolfsnelheid
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
CHD-risicofactorbeoordeling
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
Smakelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
Kwalitatieve psychologie - thematische analyse van semigestructureerde interviews
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren