- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02784873
Intervaltraining met hoge intensiteit in Britse hartrevalidatieprogramma's (HIIT-or-MISS)
High Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate Intensity Steady State Training (MISS) in hartrevalidatieprogramma's in het VK: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra en economische evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor hartrevalidatie (CR) bevelen matige intensiteit, steady-state training (MISS) aan. Deze richtlijn dateert echter van vóór significante vooruitgang in de interventionele en medische behandeling van coronaire hartziekte (CHD) en is daarom misschien niet de meest effectieve strategie voor de 'moderne' patiënt met CHD. Recent onderzoek heeft aangetoond dat er meer voordeel kan worden behaald door deel te nemen aan intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), waarbij herhaalde korte uitbarstingen van zwaardere oefeningen worden afgewisseld met korte herstelperioden. Studies suggereren dat dit kan worden uitgevoerd zonder enig compromis op het gebied van therapietrouw of patiëntveiligheid. Het voordeel van deze benadering in CR-programma's in de 'echte wereld' in het VK kan niet worden bevestigd, aangezien studies voornamelijk in het laboratorium zijn uitgevoerd en uitsluitend buiten het VK.
Bij patiënten die CR-programma's in het VK volgen, veronderstellen de onderzoekers dat HIIT de VO2-piek in grotere mate zal verbeteren dan MISS. De onderzoekers veronderstellen ook dat HIIT: 1) smakelijker zal zijn dan MISS en een grotere therapietrouw van de patiënt zal aantonen; 2) de cardiovasculaire gezondheid in grotere mate verbeteren dan MISS; 3) HR-QoL in grotere mate verbeteren dan MISS; 4) leiden tot meer positieve motivatie en attitudes om te oefenen dan MISS; 5) deelname aan fysieke activiteit op korte en middellange termijn in grotere mate verhogen dan MISS; 6) een kosteneffectief alternatief zijn voor MISS; 7) wees zo veilig als MISS.
De HIIT- of MISS-studie is een pragmatische, enkelblinde, multicenter, longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 8 weken HIIT of MISS (gebruikelijke zorg). De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en 12 maanden door beoordelaars die blind zijn voor groepstoewijzing. Studie-interventies zullen worden geleverd door klinisch (niet onderzoeks) personeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Succesvol gerevasculariseerd na percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- Angiografische gedocumenteerde niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD)
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40%
- Klinisch stabiel (symptomen en medicatie) gedurende > 2 weken 5,18 - 75 jaar
Algemene uitsluitingscriteria:
- Symptomen van ischemie
- Significante stenose van de linker hoofdstam
- NYHA klasse III-IV symptomen
- Compromitterende cardiale ventriculaire aritmie
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Niet kunnen voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten en trainingen
- Aanzienlijke beperkende comorbiditeiten die volledige deelname zouden verhinderen
Aanvullende uitsluitingscriteria:
Naast de analyse van de cardiopulmonale inspanningstest en echocardiografie bij baseline, en voorafgaand aan randomisatie, wordt voorkomen dat patiënten hun betrokkenheid bij het onderzoek voortzetten als er aanwijzingen zijn voor:
- Door inspanning veroorzaakte ischemie of een significant hemodynamisch compromis
- LVEF < 40%
- Klinische instabiliteit volgens CR-richtlijnen
- Niet kunnen voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten en trainingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke hartrevalidatie met oefentraining volgens de huidige richtlijnen Opwarming: 15 minuten, < 40% hartslagreserve (HRR) Cardiovasculaire component: voortgang naar 20 - 40 minuten continue cardiovasculaire training bij 40-70% HRR. Programma voor spierkracht en uithoudingsvermogen. Afkoelen: 10 minuten, < 40% HRR. Initiële duur op basis van de vorige en huidige niveaus van fysieke activiteit (PA) van de deelnemer en de prestaties van de cardiopulmonale inspanningstest (CPEX). Duur en werkbelasting van cardiovasculaire component aangepast, zoals getolereerd, binnen de bovenstaande parameters, als reactie op de hartslag (HR), de door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) en symptomen. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit interval training
Intervaltraining met hoge intensiteit binnen een standaard hartrevalidatieprogramma. Opwarmen: 15 minuten in totaal, 10 minuten <40-70% HRR, 5 minuten <70% HRR. Cardiovasculaire component: hometrainer intervaltraining: 10 x hoog @ 85-90% piekvermogen (PPO) van CPEX, 10 x laag @ 20-25% PPO (trainingsintensiteit wordt niet voorgeschreven op basis van gasuitwisselingsgegevens, d.w.z. %VO2-piek ). Verandering in intensiteit van laag naar hoog bereikt door cadans (rpm) te veranderen. Programma voor spierkracht en uithoudingsvermogen. Afkoelen: 10 minuten, <40% HRR. De duur van de intervallen en de totale programmaduur namen op gestandaardiseerde wijze toe. De werkdruk nam tweewekelijks toe als reactie op door deelnemers gerapporteerde RPE (pas nadat het volledige 10 x 1-protocol is bereikt). Als RPE < 17, wordt de werkdruk verhoogd. |
Intervaltraining met hoge intensiteit binnen een standaard hartrevalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2-piek)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en naleving
Tijdsspanne: Elke oefensessie (duur van het oefenprogramma van 8 weken)
|
Conformiteit en therapietrouw worden bepaald door het aantal bijgewoonde en met succes afgeronde trainingssessies vast te leggen in overeenstemming met het oefenprotocol.
Uitval van het programma zal ook worden gedocumenteerd voor beide studiegroepen naast de reden voor uitval, indien vrijwillig opgegeven door deelnemers.
|
Elke oefensessie (duur van het oefenprogramma van 8 weken)
|
|
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (1)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 1) de Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (2)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 2) de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (3)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 3) de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Psychologische factoren geassocieerd met therapietrouw (4)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Kwantitatieve psychologie - vragenlijsten: 4) Courneya en Bobick's 7-punts bipolaire bijvoeglijke beoordelingsschaal;
|
Basislijn, 8 weken
|
|
HR-QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Vragenlijst - EQ-5D-5L
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Service en gebruik van middelen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Vragenlijst - Inventaris ontvangstbewijzen klantenservice (CSRI)
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Levensstijl fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteitsmeter (1 week gedragen) - totaal energieverbruik
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Metabole reserve
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstest - ventilatoire drempel (VT)
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstest - helling van de verhouding van ventilatie tot kooldioxide (VE/VC02-helling)
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Cardiale verbouwing
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Echocardiografie - linkerventrikelvolumes
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Arteriële verbouwing
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
Arteriële oscillometrie - pulsgolfsnelheid
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
CHD-risicofactorbeoordeling
|
Basislijn, 8 weken en 12 maanden
|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwalitatieve psychologie - thematische analyse van semigestructureerde interviews
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
- Hoofdonderzoeker: Simon Nichols, PhD, University of Hull
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- West RR, Jones DA, Henderson AH. Rehabilitation after myocardial infarction trial (RAMIT): multi-centre randomised controlled trial of comprehensive cardiac rehabilitation in patients following acute myocardial infarction. Heart. 2012 Apr;98(8):637-44. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300302. Epub 2011 Dec 22.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Rognmo O, Moholdt T, Bakken H, Hole T, Molstad P, Myhr NE, Grimsmo J, Wisloff U. Cardiovascular risk of high- versus moderate-intensity aerobic exercise in coronary heart disease patients. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1436-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.123117. Epub 2012 Aug 9.
- McGregor G, Nichols S, Hamborg T, Bryning L, Tudor-Edwards R, Markland D, Mercer J, Birkett S, Ennis S, Powell R, Begg B, Haykowsky MJ, Banerjee P, Ingle L, Shave R, Backx K. High-intensity interval training versus moderate-intensity steady-state training in UK cardiac rehabilitation programmes (HIIT or MISS UK): study protocol for a multicentre randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2016 Nov 16;6(11):e012843. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012843.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM164715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .