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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Programas de Reabilitação Cardíaca do Reino Unido (HIIT-or-MISS)

4 de maio de 2021 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) versus Treinamento de Estado Estacionário de Intensidade Moderada (MISS) em Programas de Reabilitação Cardíaca do Reino Unido: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado e Avaliação Econômica

O objetivo do estudo é comparar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) com o cuidado usual - treinamento de estado estacionário de intensidade moderada (MISS) - nos programas de reabilitação cardíaca (CR) do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais de reabilitação cardíaca (CR) recomendam intensidade moderada, treinamento de exercício em estado estacionário (MISS). No entanto, esta diretriz é anterior a avanços significativos no tratamento intervencionista e médico para doença coronariana (DAC) e pode, portanto, não ser a estratégia mais eficaz para o paciente 'moderno' com DCC. Pesquisas recentes indicaram que maiores benefícios podem ser obtidos participando de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), que envolve rajadas curtas repetidas de exercícios mais intensos intercaladas com curtos períodos de recuperação. Estudos sugerem que isso pode ser realizado sem comprometer a adesão ao exercício ou a segurança do paciente. O benefício desta abordagem em programas de RC do 'mundo real' no Reino Unido não pode ser confirmado, pois os estudos foram conduzidos predominantemente em laboratório e exclusivamente fora do Reino Unido.

Em pacientes que frequentam programas de RC no Reino Unido, os pesquisadores levantam a hipótese de que o HIIT melhorará o pico de VO2 em maior extensão do que o MISS. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que o HIIT: 1) será mais palatável do que o MISS e demonstrará maior adesão e adesão do paciente; 2) melhorar a saúde cardiovascular em maior extensão do que o MISS; 3) melhorar a HR-QoL em maior extensão do que o MISS; 4) levam a motivações e atitudes mais positivas para o exercício do que MISS; 5) aumentar a participação de curto e médio prazo em atividades físicas de estilo de vida em maior extensão do que MISS; 6) ser uma alternativa econômica ao MISS; 7) ser tão seguro quanto MISS.

O estudo HIIT ou MISS é um estudo pragmático, simples-cego, multicêntrico, longitudinal, randomizado e controlado. Os participantes serão alocados aleatoriamente para 8 semanas de HIIT ou MISS (cuidados habituais). Os resultados serão avaliados na linha de base, 8 semanas e 12 meses por avaliadores cegos para alocação de grupo. As intervenções do estudo serão entregues pela equipe clínica (não de pesquisa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  1. Revascularizado com sucesso após intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  2. Doença arterial coronariana (DAC) não obstrutiva documentada angiograficamente
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40%
  4. Clinicamente estável (sintomas e medicação) por > 2 semanas 5,18 - 75 anos de idade

Critérios gerais de exclusão:

  1. Sintomas de isquemia
  2. Estenose importante do tronco principal esquerdo
  3. Sintomas classe III-IV da NYHA
  4. Arritmia ventricular cardíaca comprometedora
  5. Doença cardíaca valvular significativa
  6. Incapacidade de cumprir as diretrizes para participação em testes de esforço e treinamento
  7. Comorbidades limitantes significativas que impediriam a participação plena

Critérios de exclusão adicionais:

Além da análise do teste de exercício cardiopulmonar e ecocardiografia no início do estudo, e antes da randomização, os pacientes serão impedidos de continuar seu envolvimento no estudo se houver indicação de:

  1. Isquemia induzida por exercício ou comprometimento hemodinâmico significativo
  2. FEVE < 40%
  3. Instabilidade clínica de acordo com as diretrizes de RC
  4. Incapacidade de cumprir as diretrizes para participação em testes de esforço e treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais

Reabilitação cardíaca de cuidados habituais com treinamento de exercícios de acordo com as diretrizes atuais

Aquecimento: 15 minutos, < 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR) Componente cardiovascular: progrida para 20 a 40 minutos de exercício cardiovascular contínuo a 40-70% da FCR.

Programa de força e resistência muscular. Resfriamento: 10 min, < 40% HRR. Duração inicial com base nos níveis de atividade física (AF) anteriores e atuais do participante e no desempenho do teste de exercício cardiopulmonar (CPEX).

A duração e a carga de trabalho do componente cardiovascular foram ajustadas, conforme tolerado, dentro dos parâmetros acima, em resposta à frequência cardíaca (FC) do exercício, o participante relatou a percepção subjetiva de esforço (PSE) e os sintomas.
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade

Treinamento intervalado de alta intensidade dentro de um programa padrão de reabilitação cardíaca.

Aquecimento: 15 min no total, 10 min <40-70% HRR, 5 min <70% HRR. Componente cardiovascular: treinamento intervalado em bicicleta ergométrica: 10 x alta @ 85-90% pico de potência (PPO) do CPEX, 10 x baixa @ 20-25% PPO (a intensidade do exercício não será prescrita a partir dos dados de troca gasosa, ou seja, % VO2 pico ). Mudança de intensidade de baixa para alta conseguida alterando a cadência (rpm).

Programa de força e resistência muscular. Resfriamento: 10 min, <40% HRR. A duração dos intervalos e a duração total do programa aumentaram de forma padronizada.

A carga de trabalho aumentou quinzenalmente em resposta ao RPE relatado pelo participante (somente após o protocolo completo de 10 x 1 ter sido alcançado). Se RPE < 17, a carga de trabalho será aumentada.
Outro: Treinamento intervalado de alta intensidade
Treinamento intervalado de alta intensidade dentro de um programa padrão de reabilitação cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Teste de exercício cardiopulmonar
Linha de base, 8 semanas e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade e adesão
Prazo: Cada sessão de exercício (8 semanas de duração do programa de exercícios)
A conformidade e adesão serão determinadas pelo registro do número de sessões de treinamento assistidas e concluídas com sucesso de acordo com o protocolo de exercícios. O abandono do programa também será documentado para ambos os grupos de estudo, além do motivo do abandono, quando fornecido voluntariamente pelos participantes.
Cada sessão de exercício (8 semanas de duração do programa de exercícios)
Fatores psicológicos associados à adesão e adesão (1)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Psicologia quantitativa - questionários: 1) a Escala Multidimensional de Autoeficácia para o Exercício (MSES)
Linha de base, 8 semanas
Fatores psicológicos associados à adesão e adesão (2)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Psicologia quantitativa - questionários: 2) Questionário de Regulação Comportamental em Exercício-2 (BREQ-2)
Linha de base, 8 semanas
Fatores psicológicos associados à adesão e adesão (3)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Psicologia quantitativa - questionários: 3) a Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (PNSES)
Linha de base, 8 semanas
Fatores psicológicos associados à adesão e adesão (4)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Psicologia quantitativa - questionários: 4) Escala de classificação de adjetivos bipolares de 7 pontos de Cournya e Bobick;
Linha de base, 8 semanas
HR-QOL
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Questionário - EQ-5D-5L
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Uso de serviços e recursos
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Questionário - inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Atividade física estilo de vida
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Monitor de atividade física (usado por 1 semana) - gasto energético total
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Reserva metabólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Teste de exercício cardiopulmonar - limiar ventilatório (LV)
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Eficiência ventilatória
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Teste de exercício cardiopulmonar - inclinação da relação entre ventilação e dióxido de carbono (inclinação VE/VC02)
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Remodelação cardíaca
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Ecocardiografia - volumes ventriculares esquerdos
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Remodelação arterial
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Oscilometria arterial - velocidade da onda de pulso
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Saúde cardiovascular
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Avaliação do fator de risco de CHD
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Palatabilidade
Prazo: 8 semanas
Psicologia qualitativa - análise temática de entrevistas semi-estruturadas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Colaboradores

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Investigadores

  • Investigador principal: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Investigador principal: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM164715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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