- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02784873
Vysoce intenzivní intervalový trénink v programech srdeční rehabilitace ve Spojeném království (HIIT-or-MISS)
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) versus středně intenzivní trénink v ustáleném stavu (MISS) v programech srdeční rehabilitace ve Spojeném království: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná doporučení pro srdeční rehabilitaci (CR) doporučují středně intenzivní cvičení v ustáleném stavu (MISS). Tento pokyn však předchází významnému pokroku v intervenční a lékařské léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS), a proto nemusí být nejúčinnější strategií pro „moderního“ pacienta s ICHS. Nedávný výzkum ukázal, že většího přínosu lze dosáhnout účastí na vysoce intenzivním intervalovém tréninku (HIIT), který zahrnuje opakované krátké dávky tvrdšího cvičení prokládané krátkými obdobími zotavení. Studie naznačují, že to lze provést bez jakýchkoli kompromisů v dodržování cvičení nebo bezpečnosti pacienta. Přínos tohoto přístupu v programech CR v „reálném světě“ ve Spojeném království nelze potvrdit, protože studie byly prováděny převážně v laboratoři a výhradně mimo Spojené království.
U pacientů navštěvujících programy CR ve Spojeném království vědci předpokládají, že HIIT zlepší vrchol VO2 ve větší míře než MISS. Vyšetřovatelé také předpokládají, že HIIT bude: 1) chutnější než MISS a bude demonstrovat větší compliance a adherenci pacienta; 2) zlepšit kardiovaskulární zdraví ve větší míře než MISS; 3) zlepšit HR-QoL ve větší míře než MISS; 4) vést k pozitivnější motivaci a postojům ke cvičení než MISS; 5) zvýšit krátkodobou a střednědobou účast na životním stylu pohybové aktivity ve větší míře než MISS; 6) být nákladově efektivní alternativou k MISS; 7) být v bezpečí jako MISS.
Studie HIIT nebo MISS je pragmatická jednoduše zaslepená, multicentrická, longitudinální, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do 8 týdnů HIIT nebo MISS (obvyklá péče). Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, 8 týdnů a 12 měsíců hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni k rozdělení do skupin. Studijní intervence budou zajišťovat klinický (nikoli výzkumný) personál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria zařazení:
- Úspěšně revaskularizováno po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
- Angiograficky dokumentovaná neobstrukční choroba koronárních tepen (CAD)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %
- Klinicky stabilní (symptomy a léky) po dobu > 2 týdnů 5,18 - 75 let věku
Obecná kritéria vyloučení:
- Příznaky ischemie
- Významná stenóza levého hlavního kmene
- Příznaky NYHA třídy III-IV
- Kompromisní srdeční komorová arytmie
- Významné chlopenní onemocnění srdce
- Neschopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a tréninku
- Významné omezující komorbidity, které by bránily plné účasti
Další kritéria vyloučení:
V návaznosti na analýzu kardiopulmonálního zátěžového testu a echokardiografie na začátku a před randomizací bude pacientům zabráněno v pokračování ve studii, pokud existují náznaky:
- Ischemie vyvolaná cvičením nebo významný hemodynamický kompromis
- LVEF < 40 %
- Klinická nestabilita v souladu s doporučeními CR
- Neschopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá péče o srdeční rehabilitaci s cvičením podle aktuálních pokynů Zahřátí: 15 minut, < 40% rezerva srdeční frekvence (HRR) Kardiovaskulární složka: postup směrem k 20-40 minutám nepřetržitého kardiovaskulárního cvičení při 40-70% HRR. Program svalové síly a vytrvalosti. Ochlazení: 10 minut, < 40 % HRR. Počáteční trvání na základě předchozí a současné úrovně fyzické aktivity (PA) účastníka a výkonu testu kardiopulmonální zátěže (CPEX). Trvání a pracovní zátěž kardiovaskulární složky upravené, jak tolerováno, v rámci výše uvedených parametrů, v reakci na cvičící srdeční frekvenci (HR), účastník uvedl hodnocení vnímané námahy (RPE) a symptomů. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink v rámci standardního programu srdeční rehabilitace. Zahřívání: celkem 15 minut, 10 minut <40-70 % HRR, 5 minut <70 % HRR. Kardiovaskulární složka: intervalový trénink na rotopedu: 10 x vysoký @ 85-90 % špičkový výkon (PPO) od CPEX, 10 x nízký @ 20-25 % PPO (intenzita cvičení nebude předepisována z údajů o výměně plynů, tj. % VO2 vrchol ). Změna intenzity z nízké na vysokou dosaženou změnou kadence (rpm). Program svalové síly a vytrvalosti. Ochlazení: 10 minut, <40 % HRR. Délka intervalů a celková délka programu se zvýšily standardizovaným způsobem. Pracovní zátěž se zvyšovala každé dva týdny v reakci na RPE hlášenou účastníkem (až po dosažení plného protokolu 10 x 1). Pokud RPE < 17, pak se pracovní zátěž zvýší. |
Vysoce intenzivní intervalový trénink v rámci standardního programu srdeční rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Kardiopulmonální zátěžový test
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soulad a dodržování
Časové okno: Každé cvičení (8 týdnů trvání cvičebního programu)
|
Shoda a dodržování budou stanoveny záznamem počtu navštívených a úspěšně absolvovaných tréninků v souladu s protokolem o cvičení.
U obou studijních skupin bude kromě důvodu neúčasti doloženo i opuštění programu, pokud je účastníky dobrovolně poskytnuto.
|
Každé cvičení (8 týdnů trvání cvičebního programu)
|
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (1)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 1) Škála vícerozměrné sebeúčinnosti pro cvičení (MSES)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 2) Dotazník regulace chování při cvičení-2 (BREQ-2)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (3)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 3) Škála uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (PNSES)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (4)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 4) Courneya a Bobickova 7bodová bipolární adjektivní hodnotící stupnice;
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
HR-QOL
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Dotazník - EQ-5D-5L
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Využití služeb a zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Dotazník – inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Životní styl fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Monitor fyzické aktivity (nosí se 1 týden) - celkový energetický výdej
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Metabolická rezerva
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Kardiopulmonální zátěžový test - ventilační práh (VT)
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Účinnost ventilace
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Kardiopulmonální zátěžový test - sklon poměru ventilace a oxidu uhličitého (VE/VC02 sklon)
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Remodelace srdce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Echokardiografie - objemy levé komory
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Remodelace tepen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Arteriální oscilometrie - rychlost pulzní vlny
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Hodnocení rizikových faktorů ICHS
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
|
Chutnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalitativní psychologie - tematická analýza polostrukturovaných rozhovorů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Nichols, PhD, University of Hull
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- West RR, Jones DA, Henderson AH. Rehabilitation after myocardial infarction trial (RAMIT): multi-centre randomised controlled trial of comprehensive cardiac rehabilitation in patients following acute myocardial infarction. Heart. 2012 Apr;98(8):637-44. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300302. Epub 2011 Dec 22.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Rognmo O, Moholdt T, Bakken H, Hole T, Molstad P, Myhr NE, Grimsmo J, Wisloff U. Cardiovascular risk of high- versus moderate-intensity aerobic exercise in coronary heart disease patients. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1436-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.123117. Epub 2012 Aug 9.
- McGregor G, Nichols S, Hamborg T, Bryning L, Tudor-Edwards R, Markland D, Mercer J, Birkett S, Ennis S, Powell R, Begg B, Haykowsky MJ, Banerjee P, Ingle L, Shave R, Backx K. High-intensity interval training versus moderate-intensity steady-state training in UK cardiac rehabilitation programmes (HIIT or MISS UK): study protocol for a multicentre randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2016 Nov 16;6(11):e012843. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012843.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM164715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .