Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink v programech srdeční rehabilitace ve Spojeném království (HIIT-or-MISS)

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) versus středně intenzivní trénink v ustáleném stavu (MISS) v programech srdeční rehabilitace ve Spojeném království: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomické hodnocení

Účelem studie je porovnat účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) s běžnou péčí – středně intenzivním tréninkem v ustáleném stavu (MISS) – v programech srdeční rehabilitace (CR) ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současná doporučení pro srdeční rehabilitaci (CR) doporučují středně intenzivní cvičení v ustáleném stavu (MISS). Tento pokyn však předchází významnému pokroku v intervenční a lékařské léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS), a proto nemusí být nejúčinnější strategií pro „moderního“ pacienta s ICHS. Nedávný výzkum ukázal, že většího přínosu lze dosáhnout účastí na vysoce intenzivním intervalovém tréninku (HIIT), který zahrnuje opakované krátké dávky tvrdšího cvičení prokládané krátkými obdobími zotavení. Studie naznačují, že to lze provést bez jakýchkoli kompromisů v dodržování cvičení nebo bezpečnosti pacienta. Přínos tohoto přístupu v programech CR v „reálném světě“ ve Spojeném království nelze potvrdit, protože studie byly prováděny převážně v laboratoři a výhradně mimo Spojené království.

U pacientů navštěvujících programy CR ve Spojeném království vědci předpokládají, že HIIT zlepší vrchol VO2 ve větší míře než MISS. Vyšetřovatelé také předpokládají, že HIIT bude: 1) chutnější než MISS a bude demonstrovat větší compliance a adherenci pacienta; 2) zlepšit kardiovaskulární zdraví ve větší míře než MISS; 3) zlepšit HR-QoL ve větší míře než MISS; 4) vést k pozitivnější motivaci a postojům ke cvičení než MISS; 5) zvýšit krátkodobou a střednědobou účast na životním stylu pohybové aktivity ve větší míře než MISS; 6) být nákladově efektivní alternativou k MISS; 7) být v bezpečí jako MISS.

Studie HIIT nebo MISS je pragmatická jednoduše zaslepená, multicentrická, longitudinální, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do 8 týdnů HIIT nebo MISS (obvyklá péče). Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, 8 týdnů a 12 měsíců hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni k rozdělení do skupin. Studijní intervence budou zajišťovat klinický (nikoli výzkumný) personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  1. Úspěšně revaskularizováno po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
  2. Angiograficky dokumentovaná neobstrukční choroba koronárních tepen (CAD)
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %
  4. Klinicky stabilní (symptomy a léky) po dobu > 2 týdnů 5,18 - 75 let věku

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Příznaky ischemie
  2. Významná stenóza levého hlavního kmene
  3. Příznaky NYHA třídy III-IV
  4. Kompromisní srdeční komorová arytmie
  5. Významné chlopenní onemocnění srdce
  6. Neschopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a tréninku
  7. Významné omezující komorbidity, které by bránily plné účasti

Další kritéria vyloučení:

V návaznosti na analýzu kardiopulmonálního zátěžového testu a echokardiografie na začátku a před randomizací bude pacientům zabráněno v pokračování ve studii, pokud existují náznaky:

  1. Ischemie vyvolaná cvičením nebo významný hemodynamický kompromis
  2. LVEF < 40 %
  3. Klinická nestabilita v souladu s doporučeními CR
  4. Neschopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče

Obvyklá péče o srdeční rehabilitaci s cvičením podle aktuálních pokynů

Zahřátí: 15 minut, < 40% rezerva srdeční frekvence (HRR) Kardiovaskulární složka: postup směrem k 20-40 minutám nepřetržitého kardiovaskulárního cvičení při 40-70% HRR.

Program svalové síly a vytrvalosti. Ochlazení: 10 minut, < 40 % HRR. Počáteční trvání na základě předchozí a současné úrovně fyzické aktivity (PA) účastníka a výkonu testu kardiopulmonální zátěže (CPEX).

Trvání a pracovní zátěž kardiovaskulární složky upravené, jak tolerováno, v rámci výše uvedených parametrů, v reakci na cvičící srdeční frekvenci (HR), účastník uvedl hodnocení vnímané námahy (RPE) a symptomů.

EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink

Vysoce intenzivní intervalový trénink v rámci standardního programu srdeční rehabilitace.

Zahřívání: celkem 15 minut, 10 minut <40-70 % HRR, 5 minut <70 % HRR. Kardiovaskulární složka: intervalový trénink na rotopedu: 10 x vysoký @ 85-90 % špičkový výkon (PPO) od CPEX, 10 x nízký @ 20-25 % PPO (intenzita cvičení nebude předepisována z údajů o výměně plynů, tj. % VO2 vrchol ). Změna intenzity z nízké na vysokou dosaženou změnou kadence (rpm).

Program svalové síly a vytrvalosti. Ochlazení: 10 minut, <40 % HRR. Délka intervalů a celková délka programu se zvýšily standardizovaným způsobem.

Pracovní zátěž se zvyšovala každé dva týdny v reakci na RPE hlášenou účastníkem (až po dosažení plného protokolu 10 x 1). Pokud RPE < 17, pak se pracovní zátěž zvýší.

Vysoce intenzivní intervalový trénink v rámci standardního programu srdeční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad a dodržování
Časové okno: Každé cvičení (8 týdnů trvání cvičebního programu)
Shoda a dodržování budou stanoveny záznamem počtu navštívených a úspěšně absolvovaných tréninků v souladu s protokolem o cvičení. U obou studijních skupin bude kromě důvodu neúčasti doloženo i opuštění programu, pokud je účastníky dobrovolně poskytnuto.
Každé cvičení (8 týdnů trvání cvičebního programu)
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (1)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 1) Škála vícerozměrné sebeúčinnosti pro cvičení (MSES)
Výchozí stav, 8 týdnů
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 2) Dotazník regulace chování při cvičení-2 (BREQ-2)
Výchozí stav, 8 týdnů
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (3)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 3) Škála uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (PNSES)
Výchozí stav, 8 týdnů
Psychologické faktory spojené s compliance a adherencí (4)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní psychologie - dotazníky: 4) Courneya a Bobickova 7bodová bipolární adjektivní hodnotící stupnice;
Výchozí stav, 8 týdnů
HR-QOL
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Dotazník - EQ-5D-5L
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Využití služeb a zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Dotazník – inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Životní styl fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Monitor fyzické aktivity (nosí se 1 týden) - celkový energetický výdej
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Metabolická rezerva
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test - ventilační práh (VT)
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Účinnost ventilace
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test - sklon poměru ventilace a oxidu uhličitého (VE/VC02 sklon)
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Remodelace srdce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Echokardiografie - objemy levé komory
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Remodelace tepen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Arteriální oscilometrie - rychlost pulzní vlny
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Hodnocení rizikových faktorů ICHS
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Chutnost
Časové okno: 8 týdnů
Kvalitativní psychologie - tematická analýza polostrukturovaných rozhovorů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit