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Entraînement par intervalles à haute intensité dans les programmes de réadaptation cardiaque au Royaume-Uni (HIIT-or-MISS)

4 mai 2021 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) versus entraînement à l'état d'équilibre à intensité modérée (MISS) dans les programmes de réadaptation cardiaque du Royaume-Uni : un essai contrôlé randomisé multicentrique et une évaluation économique

Le but de l'essai est de comparer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) avec les soins habituels - entraînement à l'état d'équilibre d'intensité modérée (MISS) - dans les programmes de réadaptation cardiaque (CR) du Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles en matière de réadaptation cardiaque (CR) recommandent un entraînement physique d'intensité modérée et à l'état d'équilibre (MISS). Cependant, cette ligne directrice est antérieure aux avancées significatives dans le traitement interventionnel et médical des maladies coronariennes (CHD) et peut donc ne pas être la stratégie la plus efficace pour le patient «moderne» atteint de coronaropathie. Des recherches récentes ont indiqué qu'un plus grand bénéfice peut être atteint en participant à un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) qui implique de courtes rafales répétées d'exercices plus durs entrecoupées de courtes périodes de récupération. Des études suggèrent que cela peut être effectué sans aucun compromis sur l'observance de l'exercice ou la sécurité du patient. L'avantage de cette approche dans les programmes de RC du « monde réel » au Royaume-Uni ne peut pas être confirmé, car les études ont été principalement menées en laboratoire et exclusivement en dehors du Royaume-Uni.

Chez les patients participant à des programmes de RC au Royaume-Uni, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le HIIT améliorera davantage le pic de VO2 que le MISS. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que le HIIT : 1) sera plus agréable au goût que le MISS et démontrera une plus grande conformité et adhésion du patient ; 2) améliorer la santé cardiovasculaire dans une plus large mesure que MISS ; 3) améliorer HR-QoL dans une plus large mesure que MISS ; 4) conduisent à une motivation et à des attitudes plus positives pour faire de l'exercice que MISS ; 5) augmenter la participation à court et moyen terme à l'activité physique de style de vie dans une plus grande mesure que MISS; 6) être une alternative rentable au MISS ; 7) être aussi sûr que MISS.

L'étude HIIT ou MISS est une étude pragmatique en simple aveugle, multicentrique, longitudinale, randomisée et contrôlée. Les participants seront répartis au hasard sur 8 semaines de HIIT ou MISS (soins habituels). Les résultats seront évalués au départ, 8 semaines et 12 mois par des évaluateurs en aveugle à l'attribution des groupes. Les interventions de l'étude seront réalisées par du personnel clinique (et non de recherche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Revascularisé avec succès après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG)
  2. Maladie coronarienne non obstructive (CAD) documentée par angiographie
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %
  4. Cliniquement stable (symptômes et médicaments) pendant > 2 semaines 5,18 à 75 ans

Critères généraux d'exclusion :

  1. Symptômes de l'ischémie
  2. Sténose importante de la tige principale gauche
  3. Symptômes de classe NYHA III-IV
  4. Arythmie ventriculaire cardiaque compromettante
  5. Cardiopathie valvulaire importante
  6. Incapacité à se conformer aux directives de participation aux tests d'exercice et à la formation
  7. Comorbidités limitantes importantes qui empêcheraient la pleine participation

Critères d'exclusion supplémentaires :

Suite à l'analyse de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et de l'échocardiographie à l'inclusion, et avant la randomisation, les patients seront empêchés de poursuivre leur participation à l'étude s'il existe une indication de :

  1. Ischémie induite par l'exercice ou compromis hémodynamique important
  2. FEVG < 40%
  3. Instabilité clinique conformément aux directives de RC
  4. Incapacité à se conformer aux directives de participation aux tests d'exercice et à la formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels

Soins habituels de réadaptation cardiaque avec entraînement physique selon les directives en vigueur

Échauffement : 15 min, < 40 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR) Composante cardiovasculaire : progression vers 20 à 40 min d'exercice cardiovasculaire continu à 40-70 % HRR.

Programme de renforcement musculaire et d'endurance. Refroidissement : 10 min, < 40 % HRR. Durée initiale basée sur les niveaux d'activité physique (AP) antérieurs et actuels du participant et les performances du test d'effort cardiopulmonaire (CPEX).

Durée et charge de travail de la composante cardiovasculaire ajustées, selon la tolérance, dans les paramètres ci-dessus, en réponse à la fréquence cardiaque (FC) à l'exercice, le participant a rapporté l'évaluation de l'effort perçu (RPE) et des symptômes.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'intervalle de haute intensité

Entraînement par intervalles à haute intensité dans le cadre d'un programme standard de réadaptation cardiaque.

Échauffement : 15 minutes au total, 10 minutes <40-70 % HRR, 5 minutes <70 % HRR. Composante cardiovasculaire : entraînement par intervalles sur vélo d'exercice : 10 x élevé à 85-90 % de puissance de sortie de crête (PPO) à partir du CPEX, 10 x faible à 20-25 % PPO (l'intensité de l'exercice ne sera pas prescrite à partir des données d'échange de gaz, c'est-à-dire % VO2 pic ). Changement d'intensité de faible à élevé obtenu en modifiant la cadence (rpm).

Programme de renforcement musculaire et d'endurance. Refroidissement : 10 minutes, <40 % HRR. La durée des intervalles et la durée totale du programme ont augmenté de manière standardisée.

La charge de travail a augmenté toutes les deux semaines en réponse au RPE signalé par le participant (uniquement après que le protocole 10 x 1 complet a été atteint). Si RPE < 17, la charge de travail sera augmentée.
Autre: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Entraînement par intervalles à haute intensité dans le cadre d'un programme standard de réadaptation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic de consommation d'oxygène (pic de VO2)
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire
Baseline, 8 semaines et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité et adhésion
Délai: Chaque séance d'exercice (durée du programme d'exercice de 8 semaines)
La conformité et l'adhésion seront déterminées en enregistrant le nombre de séances de formation suivies et complétées avec succès conformément au protocole d'exercice. L'abandon du programme sera également documenté pour les deux groupes d'étude en plus de la raison de l'abandon, lorsqu'elle est fournie volontairement par les participants.
Chaque séance d'exercice (durée du programme d'exercice de 8 semaines)
Facteurs psychologiques associés à la conformité et à l'observance (1)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Psychologie quantitative - questionnaires : 1) l'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES)
Base de référence, 8 semaines
Facteurs psychologiques associés à la conformité et à l'observance (2)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Psychologie quantitative - questionnaires : 2) la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2)
Base de référence, 8 semaines
Facteurs psychologiques associés à la conformité et à l'observance (3)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Psychologie quantitative - questionnaires : 3) le Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Base de référence, 8 semaines
Facteurs psychologiques associés à la conformité et à l'observance (4)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Psychologie quantitative - questionnaires : 4) Échelle d'évaluation des adjectifs bipolaires à 7 points de Courneya et Bobick ;
Base de référence, 8 semaines
QOL-RH
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Questionnaire - EQ-5D-5L
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Utilisation des services et des ressources
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Questionnaire - inventaire des reçus du service à la clientèle (CSRI)
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Activité physique de style de vie
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Moniteur d'activité physique (porté 1 semaine) - dépense énergétique totale
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Réserve métabolique
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire - seuil ventilatoire (TV)
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Efficacité ventilatoire
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire - pente du rapport ventilation/dioxyde de carbone (pente VE/VC02)
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Remodelage cardiaque
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Échocardiographie - volumes ventriculaires gauches
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Remodelage artériel
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Oscillométrie artérielle - vitesse de l'onde de pouls
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Santé cardiovasculaire
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 mois
Évaluation des facteurs de risque de coronaropathie
Baseline, 8 semaines et 12 mois
Appétence
Délai: 8 semaines
Psychologie qualitative - analyse thématique d'entretiens semi-directifs
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Collaborateurs

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Chercheur principal: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM164715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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