Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer (HIIT-or-MISS)

High Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate Intensity Steady State Training (MISS) i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering

Formålet med forsøget er at sammenligne effekterne af intervaltræning med høj intensitet (HIIT) med sædvanlig pleje - moderat intensitet steady state-træning (MISS) - i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer (CR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer for hjerterehabilitering (CR) anbefaler moderat intensitet, steady state træningstræning (MISS). Men denne retningslinje går forud for betydelige fremskridt inden for interventionel og medicinsk behandling af koronar hjertesygdom (CHD) og er derfor muligvis ikke den mest effektive strategi for den 'moderne' patient med CHD. Nyere forskning har vist, at der kan opnås større fordele ved at deltage i intervaltræning med høj intensitet (HIIT), som involverer gentagne korte udbrud af hårdere træning afbrudt med korte restitutionsperioder. Undersøgelser tyder på, at dette kan udføres uden at gå på kompromis med hensyn til træningsoverholdelse eller patientsikkerhed. Fordelen ved denne tilgang i 'virkelige' CR-programmer i Storbritannien kan ikke bekræftes, da undersøgelser overvejende er blevet udført i laboratoriet og udelukkende uden for Storbritannien.

Hos patienter, der deltager i CR-programmer i Storbritannien, antager efterforskerne, at HIIT vil forbedre VO2-toppen i højere grad end MISS. Efterforskerne antager også, at HIIT vil: 1) være mere velsmagende end MISS og demonstrere større patientcompliance og overholdelse; 2) forbedre kardiovaskulær sundhed i højere grad end MISS; 3) forbedre HR-QoL i højere grad end MISS; 4) føre til mere positiv motivation og holdninger til træning end MISS; 5) øge kort- og mellemlang deltagelse i fysisk aktivitet i livsstil i højere grad end MISS; 6) være et omkostningseffektivt alternativ til MISS; 7) vær lige så sikker som MISS.

HIIT- eller MISS-studiet er et pragmatisk enkeltblindt, multicenter, longitudinelt, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 8 ugers HIIT eller MISS (sædvanlig pleje). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og 12 måneder af bedømmere, der er blindet for gruppetildeling. Studieinterventioner vil blive leveret af klinisk (ikke forsknings) personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Revaskulariseret med succes efter perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG)
  2. Angiografisk dokumenteret ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD)
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
  4. Klinisk stabil (symptomer og medicin) i > 2 uger 5,18 - 75 år

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Symptomer på iskæmi
  2. Betydelig venstre hovedstammestenose
  3. NYHA klasse III-IV symptomer
  4. Kompromitterende hjerteventrikulær arytmi
  5. Betydelig hjerteklapsygdom
  6. Manglende evne til at overholde retningslinjer for deltagelse i træningstest og træning
  7. Betydelige begrænsende komorbiditeter, der ville forhindre fuld deltagelse

Yderligere eksklusionskriterier:

I forlængelse af analysen af ​​kardiopulmonal træningstest og ekkokardiografi ved baseline og forud for randomisering, vil patienter blive forhindret i at fortsætte deres involvering i undersøgelsen, hvis der er indikation af:

  1. Træningsinduceret iskæmi eller signifikant hæmodynamisk kompromis
  2. LVEF < 40 %
  3. Klinisk ustabilitet i henhold til CR retningslinjer
  4. Manglende evne til at overholde retningslinjer for deltagelse i træningstest og træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje hjerterehabilitering med træningstræning efter gældende retningslinjer

Opvarmning: 15 minutter, < 40 % hjertefrekvensreserve (HRR) Kardiovaskulær komponent: fremskridt mod 20 - 40 minutter kontinuerlig kardiovaskulær træning ved 40-70 % HRR.

Program for muskelstyrke og udholdenhed. Nedkøling: 10 minutter, < 40 % HRR. Indledende varighed baseret på deltagerens tidligere og aktuelle fysiske aktivitet (PA) niveauer og kardiopulmonal træningstest (CPEX) præstation.

Varighed og arbejdsbelastning af kardiovaskulær komponent justeret, som tolereret, inden for ovenstående parametre, som svar på træningspuls (HR), deltager rapporterede vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) og symptomer.

EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning

Højintensiv intervaltræning inden for et standard hjerterehabiliteringsprogram.

Opvarmning: 15 minutter i alt, 10 minutter <40-70 % HRR, 5 minutter <70 % HRR. Kardiovaskulær komponent: motionscykel intervaltræning: 10 x høj @ 85-90 % peak power output (PPO) fra CPEX, 10 x lav @ 20-25 % PPO (træningsintensitet vil ikke blive ordineret fra gasudvekslingsdata, dvs. %VO2 peak ). Ændring i intensitet fra lav til høj opnås ved at ændre kadence (rpm).

Program for muskelstyrke og udholdenhed. Nedkøling: 10 minutter, <40 % HRR. Varigheden af ​​intervaller og den samlede programvarighed steg på en standardiseret måde.

Arbejdsbyrden steg hver anden uge som svar på deltagerrapporterede RPE (kun efter at den fulde 10 x 1 protokol er opnået). Hvis RPE < 17, øges arbejdsbelastningen.

Højintensiv intervaltræning inden for et standard hjerterehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2 peak)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Kardiopulmonal træningstest
Baseline, 8 uger og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og overholdelse
Tidsramme: Hver træningssession (8 ugers træningsprograms varighed)
Overholdelse og overholdelse vil blive bestemt ved at registrere antallet af træningssessioner, der er deltaget og gennemført med succes i overensstemmelse med træningsprotokollen. Frafald fra uddannelsen vil også blive dokumenteret for begge studiegrupper udover årsagen til frafald, hvor deltagerne frivilligt har givet dem.
Hver træningssession (8 ugers træningsprograms varighed)
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (1)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 1) Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
Baseline, 8 uger
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 2) Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Baseline, 8 uger
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (3)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 3) Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Baseline, 8 uger
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (4)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 4) Courneya og Bobicks 7-punkts bipolære adjektivvurderingsskala;
Baseline, 8 uger
HR-QOL
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Spørgeskema - EQ-5D-5L
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Service og ressourceforbrug
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Spørgeskema - opgørelse over kundeservicekvitteringer (CSRI)
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Livsstil fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Fysisk aktivitetsmonitor (båret i 1 uge) - samlet energiforbrug
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Metabolisk reserve
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Kardiopulmonal træningstest - ventilatorisk tærskel (VT)
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Kardiopulmonal træningstest - hældning af forholdet mellem ventilation og kuldioxid (VE/VC02 hældning)
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Hjerteombygning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Ekkokardiografi - venstre ventrikulære volumener
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Arteriel ombygning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Arteriel oscillometri - pulsbølgehastighed
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
CHD risikofaktor vurdering
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Velsmagende
Tidsramme: 8 uger
Kvalitativ psykologi - tematisk analyse af semistrukturerede interviews
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Ledende efterforsker: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (SKØN)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner