- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02784873
Højintensiv intervaltræning i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer (HIIT-or-MISS)
High Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate Intensity Steady State Training (MISS) i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende retningslinjer for hjerterehabilitering (CR) anbefaler moderat intensitet, steady state træningstræning (MISS). Men denne retningslinje går forud for betydelige fremskridt inden for interventionel og medicinsk behandling af koronar hjertesygdom (CHD) og er derfor muligvis ikke den mest effektive strategi for den 'moderne' patient med CHD. Nyere forskning har vist, at der kan opnås større fordele ved at deltage i intervaltræning med høj intensitet (HIIT), som involverer gentagne korte udbrud af hårdere træning afbrudt med korte restitutionsperioder. Undersøgelser tyder på, at dette kan udføres uden at gå på kompromis med hensyn til træningsoverholdelse eller patientsikkerhed. Fordelen ved denne tilgang i 'virkelige' CR-programmer i Storbritannien kan ikke bekræftes, da undersøgelser overvejende er blevet udført i laboratoriet og udelukkende uden for Storbritannien.
Hos patienter, der deltager i CR-programmer i Storbritannien, antager efterforskerne, at HIIT vil forbedre VO2-toppen i højere grad end MISS. Efterforskerne antager også, at HIIT vil: 1) være mere velsmagende end MISS og demonstrere større patientcompliance og overholdelse; 2) forbedre kardiovaskulær sundhed i højere grad end MISS; 3) forbedre HR-QoL i højere grad end MISS; 4) føre til mere positiv motivation og holdninger til træning end MISS; 5) øge kort- og mellemlang deltagelse i fysisk aktivitet i livsstil i højere grad end MISS; 6) være et omkostningseffektivt alternativ til MISS; 7) vær lige så sikker som MISS.
HIIT- eller MISS-studiet er et pragmatisk enkeltblindt, multicenter, longitudinelt, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 8 ugers HIIT eller MISS (sædvanlig pleje). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og 12 måneder af bedømmere, der er blindet for gruppetildeling. Studieinterventioner vil blive leveret af klinisk (ikke forsknings) personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Revaskulariseret med succes efter perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG)
- Angiografisk dokumenteret ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
- Klinisk stabil (symptomer og medicin) i > 2 uger 5,18 - 75 år
Generelle eksklusionskriterier:
- Symptomer på iskæmi
- Betydelig venstre hovedstammestenose
- NYHA klasse III-IV symptomer
- Kompromitterende hjerteventrikulær arytmi
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Manglende evne til at overholde retningslinjer for deltagelse i træningstest og træning
- Betydelige begrænsende komorbiditeter, der ville forhindre fuld deltagelse
Yderligere eksklusionskriterier:
I forlængelse af analysen af kardiopulmonal træningstest og ekkokardiografi ved baseline og forud for randomisering, vil patienter blive forhindret i at fortsætte deres involvering i undersøgelsen, hvis der er indikation af:
- Træningsinduceret iskæmi eller signifikant hæmodynamisk kompromis
- LVEF < 40 %
- Klinisk ustabilitet i henhold til CR retningslinjer
- Manglende evne til at overholde retningslinjer for deltagelse i træningstest og træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje hjerterehabilitering med træningstræning efter gældende retningslinjer Opvarmning: 15 minutter, < 40 % hjertefrekvensreserve (HRR) Kardiovaskulær komponent: fremskridt mod 20 - 40 minutter kontinuerlig kardiovaskulær træning ved 40-70 % HRR. Program for muskelstyrke og udholdenhed. Nedkøling: 10 minutter, < 40 % HRR. Indledende varighed baseret på deltagerens tidligere og aktuelle fysiske aktivitet (PA) niveauer og kardiopulmonal træningstest (CPEX) præstation. Varighed og arbejdsbelastning af kardiovaskulær komponent justeret, som tolereret, inden for ovenstående parametre, som svar på træningspuls (HR), deltager rapporterede vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) og symptomer. |
|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning inden for et standard hjerterehabiliteringsprogram. Opvarmning: 15 minutter i alt, 10 minutter <40-70 % HRR, 5 minutter <70 % HRR. Kardiovaskulær komponent: motionscykel intervaltræning: 10 x høj @ 85-90 % peak power output (PPO) fra CPEX, 10 x lav @ 20-25 % PPO (træningsintensitet vil ikke blive ordineret fra gasudvekslingsdata, dvs. %VO2 peak ). Ændring i intensitet fra lav til høj opnås ved at ændre kadence (rpm). Program for muskelstyrke og udholdenhed. Nedkøling: 10 minutter, <40 % HRR. Varigheden af intervaller og den samlede programvarighed steg på en standardiseret måde. Arbejdsbyrden steg hver anden uge som svar på deltagerrapporterede RPE (kun efter at den fulde 10 x 1 protokol er opnået). Hvis RPE < 17, øges arbejdsbelastningen. |
Højintensiv intervaltræning inden for et standard hjerterehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2 peak)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og overholdelse
Tidsramme: Hver træningssession (8 ugers træningsprograms varighed)
|
Overholdelse og overholdelse vil blive bestemt ved at registrere antallet af træningssessioner, der er deltaget og gennemført med succes i overensstemmelse med træningsprotokollen.
Frafald fra uddannelsen vil også blive dokumenteret for begge studiegrupper udover årsagen til frafald, hvor deltagerne frivilligt har givet dem.
|
Hver træningssession (8 ugers træningsprograms varighed)
|
|
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (1)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 1) Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
|
Baseline, 8 uger
|
|
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 2) Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
|
Baseline, 8 uger
|
|
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (3)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 3) Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
|
Baseline, 8 uger
|
|
Psykologiske faktorer forbundet med compliance og overholdelse (4)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Kvantitativ psykologi - spørgeskemaer: 4) Courneya og Bobicks 7-punkts bipolære adjektivvurderingsskala;
|
Baseline, 8 uger
|
|
HR-QOL
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Spørgeskema - EQ-5D-5L
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Service og ressourceforbrug
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Spørgeskema - opgørelse over kundeservicekvitteringer (CSRI)
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Livsstil fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Fysisk aktivitetsmonitor (båret i 1 uge) - samlet energiforbrug
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Metabolisk reserve
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest - ventilatorisk tærskel (VT)
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest - hældning af forholdet mellem ventilation og kuldioxid (VE/VC02 hældning)
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Ekkokardiografi - venstre ventrikulære volumener
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Arteriel ombygning
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
Arteriel oscillometri - pulsbølgehastighed
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
CHD risikofaktor vurdering
|
Baseline, 8 uger og 12 måneder
|
|
Velsmagende
Tidsramme: 8 uger
|
Kvalitativ psykologi - tematisk analyse af semistrukturerede interviews
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
- Ledende efterforsker: Simon Nichols, PhD, University of Hull
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- West RR, Jones DA, Henderson AH. Rehabilitation after myocardial infarction trial (RAMIT): multi-centre randomised controlled trial of comprehensive cardiac rehabilitation in patients following acute myocardial infarction. Heart. 2012 Apr;98(8):637-44. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300302. Epub 2011 Dec 22.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Rognmo O, Moholdt T, Bakken H, Hole T, Molstad P, Myhr NE, Grimsmo J, Wisloff U. Cardiovascular risk of high- versus moderate-intensity aerobic exercise in coronary heart disease patients. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1436-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.123117. Epub 2012 Aug 9.
- McGregor G, Nichols S, Hamborg T, Bryning L, Tudor-Edwards R, Markland D, Mercer J, Birkett S, Ennis S, Powell R, Begg B, Haykowsky MJ, Banerjee P, Ingle L, Shave R, Backx K. High-intensity interval training versus moderate-intensity steady-state training in UK cardiac rehabilitation programmes (HIIT or MISS UK): study protocol for a multicentre randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2016 Nov 16;6(11):e012843. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012843.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM164715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .