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Interval training ad alta intensità nei programmi di riabilitazione cardiaca del Regno Unito (HIIT-or-MISS)

4 maggio 2021 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

High Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate Intensity Steady State Training (MISS) nei programmi di riabilitazione cardiaca nel Regno Unito: una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica e una valutazione economica

Lo scopo della sperimentazione è confrontare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con le cure abituali - allenamento allo stato stazionario di intensità moderata (MISS) - nei programmi di riabilitazione cardiaca (CR) del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida sulla riabilitazione cardiaca (CR) raccomandano un allenamento all'esercizio fisico di intensità moderata (MISS). Tuttavia, questa linea guida precede significativi progressi nel trattamento interventistico e medico per la malattia coronarica (CHD) e potrebbe, quindi, non essere la strategia più efficace per il paziente "moderno" con CHD. Recenti ricerche hanno indicato che è possibile ottenere maggiori benefici partecipando all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che prevede ripetute brevi raffiche di esercizi più duri intervallati da brevi periodi di recupero. Gli studi suggeriscono che questo può essere eseguito senza alcun compromesso nell'aderenza all'esercizio o nella sicurezza del paziente. Il vantaggio di questo approccio nei programmi di CR del "mondo reale" nel Regno Unito non può essere confermato, poiché gli studi sono stati condotti prevalentemente in laboratorio ed esclusivamente al di fuori del Regno Unito.

Nei pazienti che frequentano i programmi di CR nel Regno Unito, i ricercatori ipotizzano che l'HIIT migliorerà il picco di VO2 in misura maggiore rispetto al MISS. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'HIIT: 1) sia più appetibile del MISS e dimostri una maggiore compliance e aderenza del paziente; 2) migliorare la salute cardiovascolare in misura maggiore rispetto a MISS; 3) migliorare HR-QoL in misura maggiore rispetto a MISS; 4) portare a motivazioni e atteggiamenti più positivi nei confronti dell'esercizio rispetto a MISS; 5) aumentare la partecipazione a breve e medio termine all'attività fisica nello stile di vita in misura maggiore rispetto al MISS; 6) essere un'alternativa conveniente al MISS; 7) essere sicuro come MISS.

Lo studio HIIT o MISS è uno studio pragmatico in singolo cieco, multicentrico, longitudinale, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 8 settimane di HIIT o MISS (cure usuali). I risultati saranno valutati al basale, 8 settimane e 12 mesi da valutatori ciechi all'assegnazione del gruppo. Gli interventi dello studio saranno forniti da personale clinico (non di ricerca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Rivascolarizzato con successo dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  2. Malattia coronarica non ostruttiva (CAD) documentata angiograficamente
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%
  4. Clinicamente stabile (sintomi e farmaci) per > 2 settimane 5,18 - 75 anni di età

Criteri generali di esclusione:

  1. Sintomi di ischemia
  2. Stenosi significativa del tronco comune sinistro
  3. Sintomi di classe NYHA III-IV
  4. Aritmia ventricolare cardiaca compromettente
  5. Cardiopatia valvolare significativa
  6. Incapacità di rispettare le linee guida per la partecipazione a test da sforzo e formazione
  7. Comorbidità limitanti significative che impedirebbero la piena partecipazione

Ulteriori criteri di esclusione:

Oltre all'analisi del test da sforzo cardiopolmonare e dell'ecocardiografia al basale e prima della randomizzazione, ai pazienti verrà impedito di continuare il loro coinvolgimento nello studio se vi è indicazione di:

  1. Ischemia indotta dall'esercizio o significativa compromissione emodinamica
  2. LVEF < 40%
  3. Instabilità clinica secondo le linee guida CR
  4. Incapacità di rispettare le linee guida per la partecipazione a test da sforzo e formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura

Riabilitazione cardiologica di cure abituali con allenamento all'esercizio fisico come da linee guida vigenti

Riscaldamento: 15 minuti, < 40% riserva di frequenza cardiaca (HRR) Componente cardiovascolare: progressi verso 20 - 40 minuti di esercizio cardiovascolare continuo al 40-70% HRR.

Programma di forza muscolare e resistenza. Raffreddamento: 10 minuti, < 40% HRR. Durata iniziale basata sui livelli di attività fisica (PA) precedente e attuale del partecipante e sulle prestazioni del test da sforzo cardiopolmonare (CPEX).

Durata e carico di lavoro della componente cardiovascolare adattati, come tollerato, all'interno dei parametri di cui sopra, in risposta alla frequenza cardiaca (FC), il partecipante ha riportato la valutazione dello sforzo percepito (RPE) e i sintomi.
SPERIMENTALE: Interval training ad alta intensità

Interval training ad alta intensità all'interno di un programma di riabilitazione cardiaca standard.

Riscaldamento: 15 minuti totali, 10 minuti <40-70% HRR, 5 minuti <70% HRR. Componente cardiovascolare: cyclette interval training: 10 x alta all'85-90% di potenza di picco (PPO) da CPEX, 10 x bassa al 20-25% PPO (l'intensità dell'esercizio non deve essere prescritta dai dati sugli scambi di gas, ad es. %VO2 di picco ). Variazione di intensità da bassa ad alta ottenuta modificando la cadenza (rpm).

Programma di forza muscolare e resistenza. Raffreddamento: 10 minuti, <40% HRR. La durata degli intervalli e la durata totale del programma sono aumentate in modo standardizzato.

Il carico di lavoro è aumentato ogni due settimane in risposta all'RPE segnalato dai partecipanti (solo dopo che è stato raggiunto il protocollo 10 x 1 completo). Se RPE < 17, il carico di lavoro verrà aumentato.
Altro: Interval training ad alta intensità
Allenamento ad intervalli ad alta intensità all'interno di un programma di riabilitazione cardiaca standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
Basale, 8 settimane e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità e aderenza
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento (durata del programma di allenamento di 8 settimane)
La conformità e l'aderenza saranno determinate registrando il numero di sessioni di allenamento frequentate e completate con successo in conformità con il protocollo di esercizio. Per entrambi i gruppi di studio sarà inoltre documentato l'abbandono del programma oltre al motivo dell'abbandono, ove fornito volontariamente dai partecipanti.
Ogni sessione di allenamento (durata del programma di allenamento di 8 settimane)
Fattori psicologici associati a compliance e aderenza (1)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Psicologia quantitativa - questionari: 1) la Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
Basale, 8 settimane
Fattori psicologici associati a compliance e aderenza (2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Psicologia quantitativa - questionari: 2) la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2)
Basale, 8 settimane
Fattori psicologici associati a compliance e aderenza (3)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Psicologia quantitativa - questionari: 3) la Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Basale, 8 settimane
Fattori psicologici associati a compliance e aderenza (4)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Psicologia quantitativa - questionari: 4) Scala di valutazione aggettivale bipolare a 7 punti di Courneya e Bobick;
Basale, 8 settimane
HR-QOL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Questionario - EQ-5D-5L
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Servizio e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Questionario - inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Attività fisica stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Monitor dell'attività fisica (indossato per 1 settimana) - dispendio energetico totale
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Riserva metabolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare - soglia ventilatoria (TV)
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare - pendenza del rapporto tra ventilazione e anidride carbonica (pendenza VE/VC02)
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Ecocardiografia - volumi del ventricolo sinistro
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Rimodellamento arterioso
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Oscillometria arteriosa - velocità dell'onda del polso
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Valutazione del fattore di rischio CHD
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Appetibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Psicologia qualitativa - analisi tematica delle interviste semistrutturate
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Collaboratori

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Investigatore principale: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM164715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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