Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w brytyjskich programach rehabilitacji kardiologicznej (HIIT-or-MISS)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z treningiem stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (MISS) w brytyjskich programach rehabilitacji kardiologicznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie i ocena ekonomiczna

Celem badania jest porównanie efektów treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) ze zwykłą opieką – treningiem stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (MISS) – w brytyjskich programach rehabilitacji kardiologicznej (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące rehabilitacji kardiologicznej (CR) zalecają trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MISS). Jednak wytyczne te poprzedzają znaczny postęp w leczeniu interwencyjnym i medycznym choroby niedokrwiennej serca (CHD) i dlatego mogą nie być najskuteczniejszą strategią dla „nowoczesnego” pacjenta z CHD. Ostatnie badania wykazały, że większe korzyści można osiągnąć, uczestnicząc w treningu interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT), który obejmuje powtarzające się krótkie serie cięższych ćwiczeń przeplatanych krótkimi okresami regeneracji. Badania sugerują, że można to wykonać bez żadnego uszczerbku dla przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń lub bezpieczeństwa pacjenta. Nie można potwierdzić korzyści płynących z tego podejścia w programach CR „rzeczywistego świata” w Wielkiej Brytanii, ponieważ badania prowadzono głównie w laboratorium i wyłącznie poza Wielką Brytanią.

U pacjentów uczestniczących w programach CR w Wielkiej Brytanii badacze wysuwają hipotezę, że HIIT poprawi VO2 szczyt w większym stopniu niż MISS. Badacze postawili również hipotezę, że HIIT będzie: 1) smaczniejszy niż MISS i wykaże większą zgodność i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta; 2) poprawiają zdrowie układu sercowo-naczyniowego w większym stopniu niż MISS; 3) poprawiają HR-QoL w większym stopniu niż MISS; 4) prowadzą do bardziej pozytywnej motywacji i nastawienia do ćwiczeń niż MISS; 5) w większym stopniu niż MISS zwiększyć krótko- i średniookresową aktywność fizyczną związaną ze stylem życia; 6) być efektywną kosztowo alternatywą dla MISS; 7) bądź bezpieczny jak MISS.

Badanie HIIT lub MISS to pragmatyczne, wieloośrodkowe, podłużne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni HIIT lub MISS (zwykła opieka). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 8 tygodniach i 12 miesiącach przez osoby oceniające, które nie są świadome przydziału do grup. Interwencje badawcze będą prowadzone przez personel kliniczny (nie badawczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Pomyślna rewaskularyzacja po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG)
  2. Udokumentowana angiograficznie nieobturacyjna choroba wieńcowa (CAD)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%
  4. Klinicznie stabilny (objawy i leki) > 2 tygodnie 5,18 - 75 lat

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Objawy niedokrwienia
  2. Znaczące zwężenie pnia pnia lewego
  3. Objawy klasy III-IV wg NYHA
  4. Kompromitujące komorowe zaburzenia rytmu serca
  5. Znacząca wada zastawkowa serca
  6. Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących udziału w próbach wysiłkowych i treningu
  7. Znaczące ograniczające choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby pełne uczestnictwo

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

W następstwie analizy testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i echokardiografii na początku badania i przed randomizacją, pacjenci nie będą mogli kontynuować udziału w badaniu, jeśli istnieją przesłanki wskazujące na:

  1. Niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym lub znaczny kompromis hemodynamiczny
  2. LVEF < 40%
  3. Niestabilność kliniczna zgodnie z wytycznymi CR
  4. Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących udziału w próbach wysiłkowych i treningu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka

Zwykła rehabilitacja kardiologiczna z treningiem fizycznym zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Rozgrzewka: 15 minut, rezerwa tętna < 40% (HRR) Komponent sercowo-naczyniowy: postęp w kierunku 20-40 minut ciągłego treningu sercowo-naczyniowego przy 40-70% HRR.

Program na siłę i wytrzymałość mięśniową. Schłodzenie: 10 minut, < 40% HRR. Początkowy czas trwania w oparciu o poprzednie i obecne poziomy aktywności fizycznej (PA) uczestnika oraz wyniki testu wysiłkowego (CPEX).

Czas trwania i obciążenie komponentu sercowo-naczyniowego dostosowane, jako tolerowane, w ramach powyższych parametrów, w odpowiedzi na częstość akcji serca (HR), zgłaszaną przez uczestników ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) i objawy.
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w ramach standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej.

Rozgrzewka: łącznie 15 minut, 10 minut <40-70% HRR, 5 minut <70% HRR. Komponent sercowo-naczyniowy: trening interwałowy na rowerze treningowym: 10 x wysoki przy 85-90% szczytowej mocy wyjściowej (PPO) z CPEX, 10 x niski przy 20-25% PPO (intensywność ćwiczeń nie będzie zalecona na podstawie danych dotyczących wymiany gazowej, tj. szczytowego %VO2 ). Zmiana intensywności z niskiej na wysoką osiągana poprzez zmianę kadencji (rpm).

Program na siłę i wytrzymałość mięśniową. Schłodzenie: 10 minut, <40% HRR. Czas trwania interwałów i całkowity czas trwania programu zwiększały się w wystandaryzowany sposób.

Obciążenie pracą wzrastało co dwa tygodnie w odpowiedzi na zgłaszane przez uczestników RPE (tylko po osiągnięciu pełnego protokołu 10 x 1). Jeśli RPE < 17, wówczas obciążenie pracą zostanie zwiększone.
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening interwałowy o wysokiej intensywności w ramach standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i przestrzeganie
Ramy czasowe: Każda sesja ćwiczeń (czas trwania programu ćwiczeń 8 tygodni)
Zgodność i przestrzeganie zostaną określone poprzez odnotowanie liczby sesji treningowych, w których uczestniczyli i pomyślnie ukończyli zgodnie z protokołem ćwiczeń. Rezygnacja z programu zostanie również udokumentowana dla obu grup badawczych, oprócz przyczyny rezygnacji, jeśli została podana dobrowolnie przez uczestników.
Każda sesja ćwiczeń (czas trwania programu ćwiczeń 8 tygodni)
Czynniki psychologiczne związane z przestrzeganiem i przestrzeganiem (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Psychologia ilościowa - kwestionariusze: 1) Wielowymiarowa Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu (MSES)
Wartość bazowa, 8 tygodni
Czynniki psychologiczne związane z przestrzeganiem i przestrzeganiem (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Psychologia ilościowa - kwestionariusze: 2) Kwestionariusz Regulacji Zachowania w Ćwiczeniu-2 (BREQ-2)
Wartość bazowa, 8 tygodni
Czynniki psychologiczne związane z przestrzeganiem i przestrzeganiem (3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Psychologia ilościowa - kwestionariusze: 3) Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach (PNSES)
Wartość bazowa, 8 tygodni
Czynniki psychologiczne związane z przestrzeganiem i przestrzeganiem (4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Psychologia ilościowa - kwestionariusze: 4) 7-stopniowa dwubiegunowa przymiotnikowa skala ocen Courneya i Bobicka;
Wartość bazowa, 8 tygodni
HR-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Kwestionariusz - EQ-5D-5L
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Wykorzystanie usług i zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Kwestionariusz - inwentaryzacja rachunków za usługi klienta (CSRI)
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Monitor aktywności fizycznej (noszony przez 1 tydzień) - całkowity wydatek energetyczny
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Rezerwa metaboliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa - próg wentylacji (VT)
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Wydajność wentylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - nachylenie stosunku wentylacji do dwutlenku węgla (nachylenie VE/VC02)
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Przebudowa serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Echokardiografia - objętości lewej komory
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Przebudowa tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Oscylometria tętnicza - prędkość fali tętna
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Ocena czynników ryzyka CHD
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
Smakowitość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Psychologia jakościowa - analiza tematyczna wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Główny śledczy: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM164715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj