- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02784873
Hochintensives Intervalltraining in britischen Herzrehabilitationsprogrammen (HIIT-or-MISS)
High Intensity Interval Training (HIIT) vs. Moderate Intensity Steady State Training (MISS) in UK Cardiac Rehabilitation Programs: a Multi-center Randomized Controlled Trial and Economic Evaluation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Richtlinien zur kardiologischen Rehabilitation (CR) empfehlen ein gleichmäßiges körperliches Training mit moderater Intensität (MISS). Diese Leitlinie geht jedoch bedeutenden Fortschritten in der interventionellen und medizinischen Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) voraus und ist daher möglicherweise nicht die effektivste Strategie für den „modernen“ Patienten mit KHK. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass ein größerer Nutzen durch die Teilnahme an hochintensivem Intervalltraining (HIIT) erzielt werden kann, das wiederholte kurze Ausbrüche härterer Übungen mit kurzen Erholungsphasen durchsetzt. Studien deuten darauf hin, dass dies ohne Kompromisse bei der Einhaltung der Übungen oder der Patientensicherheit durchgeführt werden kann. Der Nutzen dieses Ansatzes in „realen“ CR-Programmen im Vereinigten Königreich kann nicht bestätigt werden, da die Studien überwiegend im Labor und ausschließlich außerhalb des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden.
Bei Patienten, die an CR-Programmen im Vereinigten Königreich teilnehmen, gehen die Forscher davon aus, dass HIIT den VO2-Peak stärker verbessert als MISS. Die Forscher gehen auch davon aus, dass HIIT: 1) schmackhafter sein wird als MISS und eine größere Patienten-Compliance und -Adhärenz zeigt; 2) Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit in einem größeren Ausmaß als MISS; 3) Verbesserung der HR-QoL in einem größeren Ausmaß als MISS; 4) führen zu einer positiveren Motivation und Einstellung zum Training als MISS; 5) Steigerung der kurz- und mittelfristigen Teilnahme an körperlicher Aktivität im Lebensstil in einem größeren Ausmaß als MISS; 6) eine kostengünstige Alternative zu MISS sein; 7) sei so sicher wie MISS.
Die HIIT- oder MISS-Studie ist eine pragmatische, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen HIIT oder MISS (übliche Pflege) zugewiesen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Monaten von Gutachtern bewertet, die gegenüber der Gruppenzuteilung blind sind. Studieninterventionen werden von klinischem Personal (nicht Forschungspersonal) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Erfolgreich revaskularisiert nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- Angiographisch dokumentierte nicht obstruktive koronare Herzkrankheit (KHK)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
- Klinisch stabil (Symptome und Medikation) für > 2 Wochen im Alter von 5,18 bis 75 Jahren
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Ischämie
- Signifikante Hauptstammstenose links
- NYHA-Klasse-III-IV-Symptome
- Kompromittierende kardiale ventrikuläre Arrhythmie
- Signifikante Herzklappenerkrankung
- Unfähigkeit, die Richtlinien für die Teilnahme an Belastungstests und Trainings einzuhalten
- Signifikante einschränkende Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme verhindern würden
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
Nach der Analyse des kardiopulmonalen Belastungstests und der Echokardiographie zu Studienbeginn und vor der Randomisierung werden Patienten daran gehindert, ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, wenn es Hinweise auf Folgendes gibt:
- Belastungsinduzierte Ischämie oder signifikante hämodynamische Beeinträchtigung
- LVEF < 40 %
- Klinische Instabilität gemäß CR-Leitlinien
- Unfähigkeit, die Richtlinien für die Teilnahme an Belastungstests und Trainings einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche kardiologische Rehabilitation mit Bewegungstraining nach aktuellen Leitlinien Aufwärmen: 15 Minuten, < 40 % Herzfrequenzreserve (HRR) Kardiovaskuläre Komponente: Fortschritt in Richtung 20–40 Minuten kontinuierliches kardiovaskuläres Training bei 40–70 % HRR. Muskelkraft- und Ausdauerprogramm. Abkühlen: 10 Minuten, < 40 % HRR. Die anfängliche Dauer basiert auf der vorherigen und aktuellen körperlichen Aktivität (PA) des Teilnehmers und der Leistung des kardiopulmonalen Belastungstests (CPEX). Dauer und Arbeitsbelastung der kardiovaskulären Komponente angepasst, wie toleriert, innerhalb der oben genannten Parameter, als Reaktion auf die Trainingsherzfrequenz (HF), die vom Teilnehmer gemeldete Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und Symptome. |
|
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining innerhalb eines standardmäßigen Herzrehabilitationsprogramms. Aufwärmen: 15 Minuten insgesamt, 10 Minuten <40-70 % HRR, 5 Minuten <70 % HRR. Kardiovaskuläre Komponente: Heimtrainer-Intervalltraining: 10 x hoch bei 85–90 % Spitzenleistung (PPO) von CPEX, 10 x niedrig bei 20–25 % PPO (die Trainingsintensität wird nicht anhand der Gasaustauschdaten vorgeschrieben, d. h. %VO2-Peak ). Änderung der Intensität von niedrig nach hoch durch Änderung der Trittfrequenz (U/min). Muskelkraft- und Ausdauerprogramm. Abkühlen: 10 Minuten, <40 % HRR. Die Dauer der Intervalle und die Gesamtdauer des Programms wurden standardisiert erhöht. Die Arbeitsbelastung erhöhte sich alle zwei Wochen als Reaktion auf die von den Teilnehmern gemeldete RPE (erst nachdem das vollständige 10 x 1-Protokoll erreicht wurde). Wenn RPE < 17, wird die Arbeitsbelastung erhöht. |
Hochintensives Intervalltraining innerhalb eines standardmäßigen Herzrehabilitationsprogramms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Herz-Lungen-Belastungstest
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung und Einhaltung
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit (Dauer des 8-wöchigen Trainingsprogramms)
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Die Einhaltung und Einhaltung wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der besuchten und erfolgreich abgeschlossenen Trainingseinheiten gemäß dem Übungsprotokoll festgestellt.
Der Studienabbruch wird für beide Studiengruppen zusätzlich zum Abbruchgrund dokumentiert, sofern von den Teilnehmern freiwillig angegeben.
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Jede Trainingseinheit (Dauer des 8-wöchigen Trainingsprogramms)
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Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Quantitative Psychologie - Fragebögen: 1) die Multidimensionale Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
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Grundlinie, 8 Wochen
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Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (2)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Quantitative Psychologie - Fragebögen: 2) der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
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Grundlinie, 8 Wochen
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Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (3)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Quantitative Psychologie - Fragebögen: 3) die Psychologische Bedürfnisbefriedigung in der Übungsskala (PNSES)
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Grundlinie, 8 Wochen
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Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (4)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Quantitative Psychologie – Fragebögen: 4) Curneya und Bobicks 7-Punkte-Bewertungsskala für bipolare Adjektive;
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Grundlinie, 8 Wochen
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HR-QOL
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Fragebogen - EQ-5D-5L
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Service- und Ressourcennutzung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Fragebogen – Inventar der Kundendienstbelege (CSRI)
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Lebensstil körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Körperlicher Aktivitätsmonitor (1 Woche getragen) – Gesamtenergieverbrauch
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Stoffwechselreserve
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Kardiopulmonaler Belastungstest – Atemschwelle (VT)
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Kardiopulmonaler Belastungstest – Steigung des Verhältnisses von Ventilation zu Kohlendioxid (VE/VC02-Steigung)
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Herzumbau
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Echokardiographie - linksventrikuläre Volumina
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Arterieller Umbau
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Arterielle Oszillometrie - Pulswellengeschwindigkeit
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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KHK-Risikofaktorbewertung
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Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Qualitative Psychologie - Thematische Analyse halbstrukturierter Interviews
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
- Hauptermittler: Simon Nichols, PhD, University of Hull
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- West RR, Jones DA, Henderson AH. Rehabilitation after myocardial infarction trial (RAMIT): multi-centre randomised controlled trial of comprehensive cardiac rehabilitation in patients following acute myocardial infarction. Heart. 2012 Apr;98(8):637-44. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300302. Epub 2011 Dec 22.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Rognmo O, Moholdt T, Bakken H, Hole T, Molstad P, Myhr NE, Grimsmo J, Wisloff U. Cardiovascular risk of high- versus moderate-intensity aerobic exercise in coronary heart disease patients. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1436-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.123117. Epub 2012 Aug 9.
- McGregor G, Nichols S, Hamborg T, Bryning L, Tudor-Edwards R, Markland D, Mercer J, Birkett S, Ennis S, Powell R, Begg B, Haykowsky MJ, Banerjee P, Ingle L, Shave R, Backx K. High-intensity interval training versus moderate-intensity steady-state training in UK cardiac rehabilitation programmes (HIIT or MISS UK): study protocol for a multicentre randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2016 Nov 16;6(11):e012843. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012843.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- GM164715
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