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Hochintensives Intervalltraining in britischen Herzrehabilitationsprogrammen (HIIT-or-MISS)

High Intensity Interval Training (HIIT) vs. Moderate Intensity Steady State Training (MISS) in UK Cardiac Rehabilitation Programs: a Multi-center Randomized Controlled Trial and Economic Evaluation

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) mit der üblichen Behandlung – moderatem Intensitäts-Steady-State-Training (MISS) – in britischen Herzrehabilitationsprogrammen (CR) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien zur kardiologischen Rehabilitation (CR) empfehlen ein gleichmäßiges körperliches Training mit moderater Intensität (MISS). Diese Leitlinie geht jedoch bedeutenden Fortschritten in der interventionellen und medizinischen Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) voraus und ist daher möglicherweise nicht die effektivste Strategie für den „modernen“ Patienten mit KHK. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass ein größerer Nutzen durch die Teilnahme an hochintensivem Intervalltraining (HIIT) erzielt werden kann, das wiederholte kurze Ausbrüche härterer Übungen mit kurzen Erholungsphasen durchsetzt. Studien deuten darauf hin, dass dies ohne Kompromisse bei der Einhaltung der Übungen oder der Patientensicherheit durchgeführt werden kann. Der Nutzen dieses Ansatzes in „realen“ CR-Programmen im Vereinigten Königreich kann nicht bestätigt werden, da die Studien überwiegend im Labor und ausschließlich außerhalb des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden.

Bei Patienten, die an CR-Programmen im Vereinigten Königreich teilnehmen, gehen die Forscher davon aus, dass HIIT den VO2-Peak stärker verbessert als MISS. Die Forscher gehen auch davon aus, dass HIIT: 1) schmackhafter sein wird als MISS und eine größere Patienten-Compliance und -Adhärenz zeigt; 2) Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit in einem größeren Ausmaß als MISS; 3) Verbesserung der HR-QoL in einem größeren Ausmaß als MISS; 4) führen zu einer positiveren Motivation und Einstellung zum Training als MISS; 5) Steigerung der kurz- und mittelfristigen Teilnahme an körperlicher Aktivität im Lebensstil in einem größeren Ausmaß als MISS; 6) eine kostengünstige Alternative zu MISS sein; 7) sei so sicher wie MISS.

Die HIIT- oder MISS-Studie ist eine pragmatische, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen HIIT oder MISS (übliche Pflege) zugewiesen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 12 Monaten von Gutachtern bewertet, die gegenüber der Gruppenzuteilung blind sind. Studieninterventionen werden von klinischem Personal (nicht Forschungspersonal) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreich revaskularisiert nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  2. Angiographisch dokumentierte nicht obstruktive koronare Herzkrankheit (KHK)
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
  4. Klinisch stabil (Symptome und Medikation) für > 2 Wochen im Alter von 5,18 bis 75 Jahren

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Ischämie
  2. Signifikante Hauptstammstenose links
  3. NYHA-Klasse-III-IV-Symptome
  4. Kompromittierende kardiale ventrikuläre Arrhythmie
  5. Signifikante Herzklappenerkrankung
  6. Unfähigkeit, die Richtlinien für die Teilnahme an Belastungstests und Trainings einzuhalten
  7. Signifikante einschränkende Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme verhindern würden

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

Nach der Analyse des kardiopulmonalen Belastungstests und der Echokardiographie zu Studienbeginn und vor der Randomisierung werden Patienten daran gehindert, ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, wenn es Hinweise auf Folgendes gibt:

  1. Belastungsinduzierte Ischämie oder signifikante hämodynamische Beeinträchtigung
  2. LVEF < 40 %
  3. Klinische Instabilität gemäß CR-Leitlinien
  4. Unfähigkeit, die Richtlinien für die Teilnahme an Belastungstests und Trainings einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege

Übliche kardiologische Rehabilitation mit Bewegungstraining nach aktuellen Leitlinien

Aufwärmen: 15 Minuten, < 40 % Herzfrequenzreserve (HRR) Kardiovaskuläre Komponente: Fortschritt in Richtung 20–40 Minuten kontinuierliches kardiovaskuläres Training bei 40–70 % HRR.

Muskelkraft- und Ausdauerprogramm. Abkühlen: 10 Minuten, < 40 % HRR. Die anfängliche Dauer basiert auf der vorherigen und aktuellen körperlichen Aktivität (PA) des Teilnehmers und der Leistung des kardiopulmonalen Belastungstests (CPEX).

Dauer und Arbeitsbelastung der kardiovaskulären Komponente angepasst, wie toleriert, innerhalb der oben genannten Parameter, als Reaktion auf die Trainingsherzfrequenz (HF), die vom Teilnehmer gemeldete Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und Symptome.

EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining

Hochintensives Intervalltraining innerhalb eines standardmäßigen Herzrehabilitationsprogramms.

Aufwärmen: 15 Minuten insgesamt, 10 Minuten <40-70 % HRR, 5 Minuten <70 % HRR. Kardiovaskuläre Komponente: Heimtrainer-Intervalltraining: 10 x hoch bei 85–90 % Spitzenleistung (PPO) von CPEX, 10 x niedrig bei 20–25 % PPO (die Trainingsintensität wird nicht anhand der Gasaustauschdaten vorgeschrieben, d. h. %VO2-Peak ). Änderung der Intensität von niedrig nach hoch durch Änderung der Trittfrequenz (U/min).

Muskelkraft- und Ausdauerprogramm. Abkühlen: 10 Minuten, <40 % HRR. Die Dauer der Intervalle und die Gesamtdauer des Programms wurden standardisiert erhöht.

Die Arbeitsbelastung erhöhte sich alle zwei Wochen als Reaktion auf die von den Teilnehmern gemeldete RPE (erst nachdem das vollständige 10 x 1-Protokoll erreicht wurde). Wenn RPE < 17, wird die Arbeitsbelastung erhöht.

Hochintensives Intervalltraining innerhalb eines standardmäßigen Herzrehabilitationsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Herz-Lungen-Belastungstest
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Einhaltung
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit (Dauer des 8-wöchigen Trainingsprogramms)
Die Einhaltung und Einhaltung wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der besuchten und erfolgreich abgeschlossenen Trainingseinheiten gemäß dem Übungsprotokoll festgestellt. Der Studienabbruch wird für beide Studiengruppen zusätzlich zum Abbruchgrund dokumentiert, sofern von den Teilnehmern freiwillig angegeben.
Jede Trainingseinheit (Dauer des 8-wöchigen Trainingsprogramms)
Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative Psychologie - Fragebögen: 1) die Multidimensionale Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
Grundlinie, 8 Wochen
Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (2)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative Psychologie - Fragebögen: 2) der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Grundlinie, 8 Wochen
Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (3)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative Psychologie - Fragebögen: 3) die Psychologische Bedürfnisbefriedigung in der Übungsskala (PNSES)
Grundlinie, 8 Wochen
Psychologische Faktoren im Zusammenhang mit Compliance und Adhärenz (4)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative Psychologie – Fragebögen: 4) Curneya und Bobicks 7-Punkte-Bewertungsskala für bipolare Adjektive;
Grundlinie, 8 Wochen
HR-QOL
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Fragebogen - EQ-5D-5L
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Service- und Ressourcennutzung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Fragebogen – Inventar der Kundendienstbelege (CSRI)
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Lebensstil körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Körperlicher Aktivitätsmonitor (1 Woche getragen) – Gesamtenergieverbrauch
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Stoffwechselreserve
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Kardiopulmonaler Belastungstest – Atemschwelle (VT)
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Kardiopulmonaler Belastungstest – Steigung des Verhältnisses von Ventilation zu Kohlendioxid (VE/VC02-Steigung)
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Herzumbau
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Echokardiographie - linksventrikuläre Volumina
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Arterieller Umbau
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Arterielle Oszillometrie - Pulswellengeschwindigkeit
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
KHK-Risikofaktorbewertung
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Qualitative Psychologie - Thematische Analyse halbstrukturierter Interviews
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining

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