Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные интервальные тренировки в программах кардиореабилитации в Великобритании (HIIT-or-MISS)

4 мая 2021 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) по сравнению с тренировкой в ​​устойчивом состоянии средней интенсивности (MISS) в программах кардиореабилитации в Великобритании: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование и экономическая оценка

Целью исследования является сравнение эффектов высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с обычным уходом — стационарными тренировками умеренной интенсивности (MISS) — в программах кардиологической реабилитации (CR) в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие руководства по кардиореабилитации (CR) рекомендуют умеренную интенсивность тренировок с постоянным состоянием (MISS). Тем не менее, это руководство предшествует значительным достижениям в интервенционном и медикаментозном лечении ишемической болезни сердца (ИБС) и, следовательно, не может быть наиболее эффективной стратегией для «современных» пациентов с ИБС. Недавние исследования показали, что большую пользу можно получить, участвуя в высокоинтенсивных интервальных тренировках (HIIT), которые включают повторяющиеся короткие серии более тяжелых упражнений, чередующиеся с короткими периодами восстановления. Исследования показывают, что это может быть выполнено без какого-либо ущерба для приверженности к упражнениям или безопасности пациента. Преимущество этого подхода в программах CR «реального мира» в Великобритании не может быть подтверждено, поскольку исследования в основном проводились в лаборатории и исключительно за пределами Великобритании.

Исследователи предполагают, что у пациентов, посещающих программы CR в Великобритании, HIIT улучшит пик VO2 в большей степени, чем MISS. Исследователи также предполагают, что HIIT будет: 1) более приятной на вкус, чем MISS, и продемонстрирует большую приверженность и приверженность пациента; 2) улучшить сердечно-сосудистую систему в большей степени, чем MISS; 3) улучшить HR-QoL в большей степени, чем MISS; 4) приводят к более позитивной мотивации и отношению к упражнениям, чем MISS; 5) увеличить краткосрочное и среднесрочное участие в образе жизни физической активности в большей степени, чем MISS; 6) быть экономичной альтернативой MISS; 7) быть в безопасности, как MISS.

Исследование HIIT или MISS представляет собой практическое одиночное слепое, многоцентровое, продольное, рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены на 8 недель HIIT или MISS (обычный уход). Исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель и 12 месяцев экспертами, не имеющими представления о распределении по группам. Вмешательства в рамках исследования будут проводиться клиническим (не исследовательским) персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  1. Успешная реваскуляризация после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарного шунтирования (АКШ)
  2. Ангиографически подтвержденная необструктивная болезнь коронарных артерий (ИБС)
  3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%
  4. Клинически стабилен (симптомы и медикаментозное лечение) в течение > 2 недель 5,18–75 лет

Общие критерии исключения:

  1. Симптомы ишемии
  2. Значительный стеноз ствола левого ствола
  3. Симптомы класса III-IV по NYHA
  4. Компрометирующая сердечная желудочковая аритмия
  5. Значительная клапанная болезнь сердца
  6. Неспособность соблюдать рекомендации по участию в нагрузочных испытаниях и тренировках
  7. Существенные ограничивающие сопутствующие заболевания, препятствующие полноценному участию

Дополнительные критерии исключения:

В дополнение к анализу кардиопульмонального нагрузочного теста и эхокардиографии на исходном уровне и до рандомизации пациентам будет запрещено продолжать участие в исследовании, если есть признаки:

  1. Ишемия, вызванная физической нагрузкой, или значительные нарушения гемодинамики
  2. ФВ ЛЖ < 40%
  3. Клиническая нестабильность в соответствии с рекомендациями CR
  4. Неспособность соблюдать рекомендации по участию в нагрузочных испытаниях и тренировках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход

Обычная кардиореабилитация с лечебной физкультурой в соответствии с действующими рекомендациями.

Разминка: 15 минут, резерв частоты сердечных сокращений (ЧСС) < 40 %. Сердечно-сосудистый компонент: прогресс до 20–40 минут непрерывных сердечно-сосудистых упражнений при 40–70 % ЧСС.

Программа мышечной силы и выносливости. Охлаждение: 10 минут, ЧСС < 40%. Начальная продолжительность основана на предыдущем и текущем уровнях физической активности (PA) участника и результатах сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPEX).

Продолжительность и рабочая нагрузка сердечно-сосудистого компонента корректировались в соответствии с переносимостью в пределах вышеуказанных параметров в ответ на частоту сердечных сокращений (ЧСС) при выполнении упражнений, участник сообщал о рейтинге воспринимаемой нагрузки (RPE) и симптомах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальная тренировка высокой интенсивности

Интервальная тренировка высокой интенсивности в рамках стандартной программы кардиореабилитации.

Разминка: всего 15 минут, 10 минут <40-70% ЧСС, 5 минут <70% ЧСС. Сердечно-сосудистый компонент: интервальная тренировка на велотренажере: 10 x высокая при 85-90% пиковой выходной мощности (PPO) из CPEX, 10 x низкая при 20-25% PPO (интенсивность упражнений не будет предписываться на основании данных газообмена, т. е. пикового %VO2). ). Изменение интенсивности от низкой до высокой достигается изменением частоты вращения педалей (об/мин).

Программа мышечной силы и выносливости. Охлаждение: 10 минут, ЧСС <40%. Продолжительность интервалов и общая продолжительность программы увеличивались стандартизированно.

Рабочая нагрузка увеличивалась раз в две недели в ответ на сообщения участников о RPE (только после того, как был достигнут полный протокол 10 x 1). Если RPE < 17, то рабочая нагрузка будет увеличена.
Другой: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Интервальная тренировка высокой интенсивности в рамках стандартной программы кардиореабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение и приверженность
Временное ограничение: Каждая тренировочная сессия (продолжительность программы упражнений 8 недель)
Соблюдение и приверженность будут определяться путем записи количества посещенных и успешно завершенных тренировок в соответствии с протоколом упражнений. Исключение из программы также будет задокументировано для обеих исследовательских групп в дополнение к причине исключения, если участники добровольно укажут ее.
Каждая тренировочная сессия (продолжительность программы упражнений 8 недель)
Психологические факторы, связанные с соблюдением и приверженностью (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественная психология - анкеты: 1) Многомерная шкала самоэффективности упражнений (MSES)
Исходный уровень, 8 недель
Психологические факторы, связанные с соблюдением и приверженностью (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественная психология - опросники: 2) Опросник регуляции поведения в упражнениях-2 (BREQ-2)
Исходный уровень, 8 недель
Психологические факторы, связанные с соблюдением и приверженностью (3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественная психология - анкеты: 3) Шкала удовлетворения психологических потребностей в физических упражнениях (PNSES)
Исходный уровень, 8 недель
Психологические факторы, связанные с соблюдением и приверженностью (4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественная психология - опросники: 4) 7-балльная биполярная рейтинговая шкала Курни и Бобика;
Исходный уровень, 8 недель
HR-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Анкета - EQ-5D-5L
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Использование услуг и ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Анкета - инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Монитор физической активности (носится в течение 1 недели) - общий расход энергии
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Метаболический резерв
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Сердечно-легочный нагрузочный тест - вентиляционный порог (VT)
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Вентиляционная эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Сердечно-легочный нагрузочный тест - наклон отношения вентиляции к углекислому газу (наклон VE/VC02)
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Эхокардиография - объемы левого желудочка
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Ремоделирование артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Артериальная осциллометрия - скорость пульсовой волны
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Оценка факторов риска ИБС
Исходный уровень, 8 недель и 12 месяцев
Вкусовые качества
Временное ограничение: 8 недель
Качественная психология - тематический анализ полуструктурированных интервью
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Соавторы

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Следователи

  • Главный следователь: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Главный следователь: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM164715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться